Ton de Boer goed formaat

Ton de Boer: ‘Fase 3 vaccinstudies combineren’

‘Wat we vooral van de coronacrisis hebben geleerd, is dat we klinische medicijnstudies niet te versnipperd moeten uitvoeren’, zegt Ton de Boer, voorzitter van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

‘Afgelopen voorjaar zagen we dat Nederlandse ziekenhuizen veelal zelf een geïsoleerd onderzoek uitvoerden naar het effect van bestaande medicijnen op coronapatiënten, met achteraf te kleine patiëntgroepen. Je kunt veel beter aan een grote studie met meerdere medicijnen meedoen met één en dezelfde placebogroep. Hetzelfde geldt voor vaccins bij het bestuderen van de effectiviteit en veiligheid in een fase 3 studie. Dat is sneller, efficiënter en effectiever, met behoud van de vereiste zorgvuldigheid.’

Protocols WHO

De Boer wijst op de SOLIDARITY trial (WHO), DisCoVery trial (INSERM) en RECOVERY trial (Oxford univerisity) waarin meerdere geneesmiddelen voor de behandeling van COVID-19 met elkaar worden vergeleken. Ook heeft de WHO een Solidarity Vaccine Trial protocol opgesteld waarin meerdere vaccins met elkaar vergeleken kunnen worden.  
‘Het vaccin protocol gaat uit van goede, uniforme eindpunten en één gezamenlijke placebogroep voor meerdere vaccins’, zegt hij.
Met advies op maat ondersteunt het CBG dergelijke gezamenlijke initiatieven in Nederland. De universitaire ziekenhuizen, verenigd in de NFU, hebben een speciale COVID-19 commissie opgericht, met Frits Rosendaal als voorzitter.
De Boer: ‘Het Europese medicijnagentschap EMA zegt ook: Volg zo veel mogelijk de gezamenlijke protocollen. Ook vanuit de ICMRA, de International Coalition of Medicines  Regulatory Authorities, proberen we een dergelijke werkwijze te stimuleren. We zitten daar bovenop de actuele ontwikkelingen. Waar we tot voor kort maar een paar keer per jaar vergaderden, spreken we elkaar nu elke veertien dagen.’

Over schaduw heen

‘Bij het combineren van klinische vaccin- en medicijnstudies moeten CBG, NFU en geneesmiddelenbedrijven echt samenwerken, in het belang van de patiënt’, zegt De Boer. ‘Dat is een les die we zo snel mogelijk in de praktijk moeten brengen, nu de tweede golf begonnen is. Bij de behandeling van corona ging het dit voorjaar in sommige landen al wél goed. Kijk bijvoorbeeld naar de gecombineerde studies in Engeland (RECOVERY trial) naar het effect van dexamethason op patiënten met corona. Bij preklinische studies naar vaccins wordt nu ook meer publiek-privaat samengewerkt dan voorheen. Nu moeten we dat inzicht nog verwerken in de fase 3 studies naar nieuwe vaccins tegen het coronavirus. Ik hoop dat geneesmiddelenbedrijven daarbij over hun eigen schaduw kunnen heen springen.’

Europees aanpakken

De tweede les die we hebben geleerd, gaat over medicijntekorten, volgens De Boer. ‘We waren gewoon niet voorbereid op een pandemie van deze omvang. Toen in India de grenzen dicht gingen en de vliegtuigen niet meer vlogen, hadden we hier al snel zorgen over de levering van paracetamol, bijvoorbeeld. Ook bij andere, meer essentiële medicijnen spande het er regelmatig om. In Nederland hebben we natuurlijk al enkele jaren het meldpunt voor medicijntekorten, daar werd dit voorjaar een Europese werkgroep aan toegevoegd. Dat was een belangrijke stap, want dit moeten we Europees aanpakken. Eenvoudig is dit niet altijd, want je ziet toch vaak de reflex dat landen hun eigen bevolking voorop stellen. Bij een ingrijpende crisis is het systeem kwetsbaarder dan veel mensen dachten.’

Kritische lijst

Het CBG weet dat er initiatieven zijn om meer medicijnproductie naar Nederland te halen, maar heeft daar geen actieve rol in. De Boer: ‘Dat is meer iets voor bijvoorbeeld de ministeries van VWS en EZK. Waar wij wel actief mee bezig zijn, is monitoring van de kritische lijst van geneesmiddelen. We moeten er samen alles aan doen om nooit meer zo dicht langs de afgrond te lopen als in het voorjaar.’