Meer risico’s door versnelde toelating medicijnen?

Geneesmiddelen die de FDA versneld op de markt heeft toegelaten, krijgen significant vaker een veiligheidswaarschuwing, meldt het NTvG. De Vereniging wijst op een eerdere EMA studie die deze data weerspreekt.

Het NtvG verwijst naar een studie van de Harvard Medical School, in het British Medical Journal. Hierin wordt gewaarschuwd voor mogelijke veiligheidsrisico’s bij medicijnen die door de FDA versneld zijn toegelaten.

Bewust zijn van mogelijke risico’s
‘Aangezien beleidsmakers versnelde toelating steeds eenvoudiger maken, moeten artsen en patiënten zich bewust zijn van de mogelijke veiligheidsafwegingen waarmee dit gepaard gaat,’ aldus Sana Mostaghim, Joshua Gagne en Aaron Kesselheim van de Harvard Medical School in BMJ. Inmiddels vragen geneesmiddelenbedrijven voor meer dan de helft van hun nieuwe geneesmiddelen een versnelde toelatingsprocedure aan.

Versnelde toelating
De Harvard onderzoekers analyseerden 382 middelen die de FDA de afgelopen 15 jaar heeft toegelaten. Daarvan waren er 136 versneld toegelaten en daarvan waren er 96 die konden worden vergeleken met min of meer identieke middelen die via de gewone procedure waren toegelaten – een versnelde procedure kost ongeveer 6 maanden, de normale 10.
Uit de studie blijkt dat middelen die versneld toegelaten middelen vaker een verandering in de bijsluiter hadden die verband hield met veiligheid dan middelen die niet versneld werden toegelaten. De wijzigingen betroffen de categorieën: ernstige waarschuwingen in de bijsluiter (‘boxed warnings’) en contra-indicaties.

Studie EMA spreekt bevindingen tegen 
Een eerder dit jaar verschenen studie van de EMA spreekt de data van het in het British Medical Journal gepubliceerde onderzoek tegen. Het EMA 10 year report Conditional marketing authorisation analyseert de resultaten van 10 jaar voorwaardelijke toelating over de periode juli 2006 en juni 2016.
Van de 30 medicijnen die in die periode een voorwaardelijke toelating kregen, werd geen enkele toelating herroepen of opgeschort. Het rapport laat zien dat door de voorwaardelijke toelating patiënten eerder toegang kregen tot nieuwe medicijnen. Verder roept het op tot meer contact tussen de EMA en de aanvragers van de voorwaardelijke toelating, en meer betrokkenheid van stakeholders zoals de Health Technology Assessment bodies.

Veiligheid voorop
De Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen benadrukt dat door versnelde toelating van innovatieve geneesmiddelen patiënten sneller toegang krijgen tot levensreddende medicijnen. Natuurlijk moet de versnelde beschikbaarheid samengaan met het respecteren van de bestaande veiligheidseisen. Het belang van structureel verzamelen van data over bijwerkingen en werking van een geneesmiddel blijft daarbij van groot belang.

 
EMA 10 year report
Conditional marketing authorisation - Report on ten years of experience at EMA

Annex 1 - Detailed information on conditional marketing authorisations

Annex 2 - Detailed information on unsuccessful conditional marketing authorisations

10-year report highlights

NTvG

BMJ