fda-Logo

FDA gaat voor versnelde toelating

De Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA wil meer ruimte geven aan versnelde toegang van geneesmiddelen. Dit kan door een verbreding van de ijkpunten binnen klinische studies. Dit zei FDA-commissaris Scott Gottlieb op een bijeenkomst in november.

Hierover bericht de Amerikaanse website Biocentury. Het FDA-voornemen moet een boost geven aan versnelde goedkeuring van nieuwe medicijnen en de ontwikkeling van nieuwe antibiotica. Ook kan het de weg vrijmaken voor nieuwe biomarkers. Volgens Gottlieb wil de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit ook een nieuw pathway creëren voor regulering van diagnostiek, inclusief zogenaamde laboratory-developed tests (LDTs).

Versnelde toegang
Gottlieb benadrukte dat versnelde toegang in de regel gebruikt wordt bij ijkpunten zoals het slinken van een tumor. De FDA ontwikkelt beleid om versnelde toegang ook te verlenen bij buitengewone effecten die binnen kleine clinical trials optreden rond overleving. Tijdelijke klinische ijkpunten kunnen de basis vormen voor versnelde toegang van innovatieve geneesmiddelen.

Doelgerichte data
De Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit werkt verder aan een voorstel om goedkeuringen van secundaire indicaties voor medicijnen tegen kanker toe te staan. Deze goedkeuring moet gebaseerd worden op meer doelgerichte data, zoals een zogenaamde single-arm study, waarbij geen vergelijkende groep is. Ook werkt de FDA aan een aanpak voor het gebruik van real-world data om secundaire indicaties te ondersteunen.

Artikel Biocentury