oranjewittehand

Nu ook witte hand envelop voor risico-informatie

Vanaf 11 juni 2018 krijgen zorgverleners alle Direct Healthcare Professional Communications (DHPC's) en additionele risicominimalisatie-materialen toegestuurd in een envelop met een witte of oranje hand erop.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) neemt deze maatregel om de herkenbaarheid van belangrijke aanvullende informatie te vergroten.

Wit is aanvullend
Nieuw is de witte hand envelop (WHE). Deze krijgen zorgverleners voortaan voor de overige DHPC's en het additionele risicominimalisatie-materiaal. Daarbij gaat het om extra informatie en instructies voor zorgverleners of patiënten, om belangrijke risico’s en bijwerkingen van een geneesmiddel te voorkomen of verminderen. Voorbeelden zijn een brochure, een checklist voor zorgverleners of een waarschuwingskaart voor patiënten.

Oranje is urgent
De al langer bestaande oranje hand envelop (OHE) blijft bestaan. Deze envelop is alleen bestemd voor bijzonder belangrijke of urgente DHPC’s, zoals een inperking van de indicatie, een nieuwe contra-indicatie of een aanbevolen extra bezoek van patiënten aan arts of apotheker. Een DHPC is een verplichte brief van een geneesmiddelenbedrijf om zorgverleners op de hoogte te brengen van nieuwe, belangrijke risico-informatie over een geneesmiddel. De DHPC wordt per post verzonden aan artsen en apothekers die betrokken zijn bij de behandeling van het geneesmiddel waar de DHPC over gaat.

Logo en tekst
Naast het oranje of witte hand logo staat de volgende tekst op de envelop: ‘Belangrijke, niet-commerciële risico-informatie over een farmaceutisch product’. De oranje en witte hand logo’s staan ook op het briefpapier van de DHPC.

CBG en IGJ
De noodzaak en de inhoud van de DHPC zijn aan regels gebonden en moet de vergunninghouder (farmaceutisch bedrijf) van het geneesmiddel afstemmen met het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Het CBG en IGJ stellen ook vast of een firma een DHPC in een oranje of witte hand envelop moet verzenden. Alle verzonden DHPC’s staan gedurende vijf jaar vermeld op de website van het CBG en bij het betreffende geneesmiddel in de CBG Geneesmiddeleninformatiebank. 

Afstemmen
De noodzaak en de inhoud van het materiaal moet het farmaceutisch bedrijf van het geneesmiddel afstemmen met het CBG. Daarna kan het bedrijf contact opnemen met de Vereniging Innovatie Geneesmiddelen voor vrijgave van de enveloppen.

 

Bericht CBG
Pagina Oranje en Witte Hand Envelop procedure