LOGO_BASIS_RGB

Nadere bestudering besluit IGJ noodzakelijk

In het besluit van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) op 28 november staat dat het Amsterdam UMC de regels rondom het bereiden van het geneesmiddel CDCA niet heeft nageleefd.

29 nov 2018

De inspectie heeft daarom twee waarschuwingen gegeven: vanwege het gebruik van een grondstof die niet aan de kwaliteitseisen voldeed en vanwege het maken van oneigenlijke reclame voor het zelf bereide geneesmiddel.

De inspectie heeft geconstateerd dat het magistraal bereide geneesmiddel werd bereid op kleine schaal en rechtstreeks ter hand werd gesteld aan de patiënten. Dat is toegestaan conform de huidige wet- en regelgeving volgens de IGJ. De Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen zal het besluit hierop nader bestuderen.  

Veilige geneesmiddelen
Het is van groot belang dat patiënten altijd toegang hebben tot veilige geneesmiddelen. Apotheekbereidingen hebben dan ook een rol in aanvulling op geregistreerde middelen, maar zijn nooit bedoeld als alternatief hiervoor. Er gelden strenge regels voor de ontwikkeling, productie, en distributie van geneesmiddelen. Dit systeem is nodig om de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen te waarborgen. In tegenstelling tot geregistreerde geneesmiddelen worden apotheekbereidingen namelijk niet door een onafhankelijke autoriteit getoetst op kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid. Een apotheekbereiding is binnen bestaande wet- en regelgeving daarom slechts als uitzondering toegestaan.

Duurzame oplossing
Overgaan tot apotheekbereiding alleen vanwege kosten, is niet de oplossing. Het zet een rem op de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen, bijvoorbeeld  voor geneesmiddelen gericht op zeldzame ziektes of voor kleine patiëntgroepen. De instanties en het geneesmiddelbedrijf hebben een gezamenlijke verantwoordelijkheid om prijsonderhandelingen aan te gaan en tot een oplossing te komen.

Advies Zorginstituut Nederland
Het Zorginstituut Nederland (ZiNL) heeft vandaag bekendgemaakt het geneesmiddel CDCA op te nemen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Daarbij raadt het ZiNL de minister van Medische Zorg aan om in onderhandeling te gaan over de prijs van het middel. Het ZiNL benadrukt dat dit binnen het beleid past van de minister om het gebruik van apotheekbereidingen te minimaliseren en aan geregistreerde geneesmiddelen de voorkeur te geven.