huisbereidingen-6

Veel onduidelijkheid door brief apotheekbereidingen

11 apr 2019

De brief die minister Bruno Bruins (VWS) onlangs aan de Tweede Kamer stuurde over apotheekbereidingen schept geen duidelijkheid, maar roept juist meer vragen op. Dat stelt de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen in een reactie op de Kamerbrief 'Magistrale bereidingen door apothekers'.

Maatwerk
Het is nog maar zeer de vraag of het beleid zoals uiteengezet in de brief past binnen de kaders en het doel van de Europese wet- en regelgeving. De huidige wet- en regelgeving biedt beperkte ruimte voor apotheekbereidingen; als uitzondering en onder strikte wettelijke voorwaarden. Het moet alleen gaan om maatwerk voor eigen patiënten en niet als vervanging van geregistreerde geneesmiddelen.

Geregistreerd geneesmiddel uitgangspunt
Deze beperking is er niet voor niets. Geneesmiddelenregistratie biedt de patiënten zekerheid dat er intensieve controle plaatsvindt met betrekking tot de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van geneesmiddelen. In de brief van de minister staat weliswaar dat een geregistreerd medicijn het uitgangspunt is en blijft, maar garanties worden er niet gegeven. Zo creëert de brief alleen maar meer onduidelijkheid.

Strijdig wettelijk kader
De leden van de Vereniging zijn zeer bezorgd dat uitgerekend Nederland een kant op gaat die strijdig lijkt met het Europees wettelijk kader. Het is opmerkelijk dat juist het nieuwe ‘thuisland’ van de EMA de spelregels van diezelfde EMA wil omzeilen.
'Dit is een bom onder het innovatieklimaat', zegt Gerard Schouw, directeur van de Vereniging. 'Per saldo is het een klap in het gezicht van de patiënt van de toekomst.'

Nader onderzoek
De Vereniging doet nader juridisch onderzoek naar de mogelijke strijdigheid met de wettelijke kaders en de beleidsvoorstellen in de brief. Ook wordt een impactanalyse opgesteld naar de gevolgen voor het bedrijfsleven.

Kamerbrief Magistrale bereidingen door apothekers