Brains

Biogen vraagt registratie voor Alzheimer-medicijn

Biogen en Eisai maakten op 22 oktober bekend dat Biogen begin 2020 voor het Alzheimer-medicijn aducanumab registratie aanvraagt bij de Amerikaanse geneesmiddelautoriteit FDA. Bij hogere doseringen laat het medicijn namelijk goede resultaten zien.

Bij de ontwikkeling en het naar de patiënt brengen van dit geneesmiddel werkt Biogen sinds oktober 2017 samen met Eisai. In maart maakten beide farmaceutische bedrijven bekend dat de fase 3 studie naar aducanumab werd beëindigd, omdat uit een futiliteits-analyse bleek dat de eindpunten van het onderzoek waarschijnlijk niet gehaald zouden worden. 

Maar deze futiliteits-analyse bleek vooral gegevens te bevatten van patiënten die een lagere dosering kregen. Na het stopzetten van de studie voerde Biogen een nieuwe analyse uit. Deze was gebaseerd op een grotere groep patiënten, die bovendien vaker de hogere doseringen kregen toegediend. 

Uit deze uitgebreidere analyse kwam een ander beeld naar voren, namelijk dat de eindpunten van het fase 3 onderzoek (EMERGE) zijn behaald, aldus Biogen in een persbericht. 

Ruim drieduizend patiënten
Het medicijn richt zich op het amyloid bèta eiwit. In totaal zijn er tot nu toe 3.285 patiënten betrokken bij de fase 3 studies, waarvan 2.066 patiënten gedurende de volledige achttien maanden het medicijn kregen.

 

Persbericht Biogen en Eisai

Nieuwsbericht maart

Young 4 Old: 27 november in Nieuwspoort