gentherapie

Onderzoek: Europa op achterstand klinisch onderzoek cel- en gentherapie

Europa loopt achter bij het aantrekken en uitvoeren van klinisch onderzoek naar cel- en gentherapie. Snellere en meer gestroomlijnde procedures en vergunningverlening zijn essentieel om die negatieve ontwikkeling te keren.

12 nov 2019

Dat blijkt uit een rapport van de Alliance for Regenerative Medicine Outlines over recente ontwikkelingen op het gebied van klinisch onderzoek naar cel- en gentherapie in Europa ten opzichte van andere werelddelen. Het onderzoek heeft betrekking op de periode januari 2014 tot juni 2019.

Noord-Amerika op kop
Wereldwijd zijn de afgelopen vijf jaar 2.097 klinische onderzoeken opgezet. Hiervan vonden er 845 plaats in Noord-Amerika, 736 in Azië en 323 in Europa. In Noord-Amerika vinden in verhouding meer klinische studies plaats naar gentherapie (71%) dan in Europa (55%). Het totaal aantal nieuw gestarte klinische onderzoeken steeg tussen 2014 en 2019 met 32%. Noord-Amerika liet een toename zien van 36%, Azië van 28%, terwijl het aantal onderzoeken in Europa met amper 2% steeg.

Uitblinkers binnen Europa
De onderzoekers signaleren dat er binnen Europa grote verschillen zijn tussen de landen, als wordt gekeken naar het opstarten van klinische onderzoeken en de snelheid van procedures rondom goedkeuring en toelating. In absolute zin telde het Verenigd Koninkrijk het grootste aantal nieuwe klinische onderzoeken, maar in verhouding tot de grootte van het land (per hoofd van de bevolking), scoren België, Denemarken en Zwitserland beter dan andere Europese landen en zelfs de Verenigde Staten en Canada.

Complexe procedures
Oorzaken van de achterstand van Europa zijn volgens de onderzoekers de verschillen tussen de regelgevende instanties, ethische commissies en de procedures rondom klinische onderzoeken naar cel- en gentherapie. De Europese eisen die gesteld worden aan genetisch gemodificeerde organismen (GMO's) en het goedkeuringsproces zijn erg complex en dat heeft zijn weerslag op het aantal proeven voor gentherapie in Europa. Daarnaast wijst de studie op de mogelijk lagere investeringskapitaal in de regio.

Nederland
Uit het onderzoek komt naar voren dat het in Nederland ongeveer een jaar duurt voordat een milieuvergunning wordt afgegeven voor klinisch onderzoek naar cel- en gentherapie. Respondenten in het onderzoek geven aan dat deze goedkeuring bijzonder lang duurt en aanleiding is om af te zien van een aanvraag voor een klinische studie in Nederland.

Uit de versukkeling
De Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen zet zich in om het klimaat rondom klinisch onderzoek in Nederland te verbeteren. ‘De tijd dringt. Nieuwe ambitieuze Europese wetgeving een impuls moet geven aan klinisch onderzoek, zal voor een ander speelveld zorgen’, zegt Peter Bertens, senior beleidsadviseur van de VIG. ‘Nederland moet zich daar beter op voorbereiden, anders verdwijnt onderzoek naar omringende landen.’ De Vereniging werkt samen met Dutch Clinical Research Foundation en andere partijen aan een strategische agenda die de knelpunten rondom het opstarten van klinisch onderzoek moet wegnemen. Deze wordt begin 2020 aan de Kamer aangeboden.

Persbericht ARM en onderzoek

Brochure Cel- en Gentherapie; kansen en knelpunten voor een nieuwe generatie geneesmiddelen

Blog Haal klinisch onderzoek uit de versukkeling