klinisch onderzoek - pipet

Ook snellere vergunningsprocedure voor niet-coronagerelateerde gentherapieën

In navolging van een speciale ‘coronaregeling’ voor gen- en stamceltherapie, komt er ook een snellere vergunningsprocedure voor bedrijven en laboratoria die medicijnen en vaccins met genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) willen testen.

13 apr 2020

De ministerraad heeft er op voorstel van minister Van Nieuwenhuizen van Infrastructuur en Waterstaat mee ingestemd om deze procedure voor de meeste toepassingen te versnellen van 120 dagen nu tot maximaal 56 dagen. Hierdoor kunnen nieuw ontwikkelde gentherapieën en vaccins sneller worden getest in klinisch onderzoek.

Stap vooruit
De Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen is blij met de stappen die Van Nieuwenhuizen aankondigt. ‘Dit betekent een flinke stap vooruit voor het klinisch onderzoek in Nederland, maar ook een impuls voor de ontwikkeling van innovatieve gen- en stamceltherapieën’, zegt Peter Bertens, senior beleidsadviesur van de VIG. ‘

Klinisch onderzoek
Het verkorten van de procedure is gedaan om innovatie zoveel mogelijk de ruimte te bieden, gaf Van Nieuwenhuizen aan in een toelichting op de nieuwe regeling. Ook sprak ze de ambitie uit om van Nederland Europees koploper te maken van klinisch onderzoek. ‘Dat klinkt als muziek in de oren’, zegt Bertens. ‘Wij zien dat Nederland veel te bieden heeft op het gebied van klinisch onderzoek. Het wetenschappelijk onderzoek aan Nederlandse universiteiten en in ziekenhuizen is van wereldniveau.'

Hoop
Toch passeren volgens Bertens geneesmiddelenbedrijven te vaak Nederlandse kennisinstellingen bij hun klinische studies. ‘Niet omdat bedrijven dat niet willen, maar omdat de vergunningsprocedures in veel andere landen veel korter zijn. Je komt dan in de bizarre situatie terecht dat een Nederlands ziekenhuis de eerste patiënt pas kan gaan behandelen als de studie in andere landen al bijna klaar is’, zegt Bertens. ‘We hopen dan ook dat onder de nieuwe regeling Nederlandse ziekenhuizen vaker dan nu kunnen deelnemen aan het onderzoek van bedrijven. Dat is uiteindelijk van groot belang voor patiënten, die zo toegang kunnen krijgen tot experimentele behandelingen. En artsen voorkomen een kennisachterstand op hun buitenlandse collega’s.’

Spoedprocedure COVID-19
Vorige week ging al een spoedprocedure in werking voor ggo-onderzoek ten behoeve van COVID-19. Die zorgt ervoor dat ggo-vergunningen gericht op de ontwikkeling van een medicijn of vaccin ter bestrijding van het coronavirus binnen 28 dagen kunnen worden verleend.

Persbericht Rijksoverheid