Corona (COVID-19)

BioNTech/Pfizer en Moderna vragen voorwaardelijke vergunning coronavaccins aan

Het Europees Medicijnagentschap EMA heeft de eerste twee officiële aanvragen ontvangen voor markttoelating van coronavaccins. Het gaat om de mRNA-vaccins van BioNtech/Pfizer en Moderna.

1 dec 2020

Dat meldt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) dinsdag in een persbericht. De EMA verwacht in het beste scenario binnen enkele weken met een advies te kunnen komen, als de ingediende gegevens solide en volledig genoeg zijn.

Rolling review
De beoordeling verloopt sneller dan gebruikelijk, omdat onderzoeksgegevens van deze vaccins nu al worden bestudeerd in een rolling review, aldus het CBG. Zo zijn laboratoriumonderzoeken en gegevens over de kwaliteit al eerder beoordeeld. Hetzelfde geldt voor de eerste gegevens over werkzaamheid en veiligheid die in grote studies in mensen zijn verzameld.

Persbericht CBG: Eerste aanvragen toelating coronavaccins ingediend bij EMA