klinisch onderzoek - pipet

VIG: Versnel opstarttijden klinisch onderzoek

Als Nederland, ook na de implementatie van de European Clinical Trial Regulation (ECTR), mee wil blijven doen aan internationaal geneesmiddelenonderzoek, is het belangrijk om ons land aantrekkelijk te houden als onderzoeksland.

20 jul 2021

‘Daarvoor is het nodig om de opstarttijden van studies ná medisch-ethische goedkeuring te versnellen’, zegt Dineke Amsing, manager Toegang & Goed Gebruik Geneesmiddelen bij de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen. ‘Onder de nieuwe Europese wetgeving die ingaat op 31 januari 2022, zijn de doorlooptijden van onze nationale en lokale toestemmingsprocedures bepalende factoren voor deelname van ons land aan klinisch geneesmiddelenonderzoek. Het is belangrijk dat ziekenhuizen en onderzoekscentra bij het inrichten van de processen voor het opstarten van klinisch onderzoek daar rekening mee houden.’

VGO
De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) publiceerde een update over de nieuwe Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) procedure. Vanaf 1 november 2021 wordt gebruik van de VGO verplicht voor geneesmiddelenonderzoek. De VGO is onderdeel van de nieuwe procedure lokale haalbaarheid die DCRF samen met haar aangesloten partners en de CCMO heeft ontwikkeld. Deze procedure zorgt ervoor dat de procedures voor de lokale haalbaarheid in de deelnemende instellingen al gestart is vóórdat de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) het onderzoeksdossier beoordeelt.

Wees voorbereid
‘Is uw organisatie betrokken bij klinisch geneesmiddelenonderzoek? Wees dan goed voorbereid en lees dit artikel’, aldus Amsing. ‘De tijd tussen het finaliseren van een protocol, het selecteren van deelnemende centra, en het includeren van de eerste patiënt in een centrum, is nu vaak een jaar of meer. Al die tijd gaat ten koste van patiënten. Immers hoe langer studies duren voordat ze opgestart zijn, hoe langer patiënten moeten wachten op nieuwe behandelopties. De ECTR biedt ons een kans om dit sneller te doen, en zo ook binnen Europa competitief te zijn als land waar partijen graag onderzoek doen. Dat kan alleen als we samen optrekken!'

Verduidelijking DCRF Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)