De eerste hierboven genoemde stap (registratie) is een Europese kwestie, aangezien dit in handen is van de European Medicines Agency, oftewel EMA. Nederland is daarin wel vertegenwoordigd via het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), maar kan daar beperkt invloed op uitoefenen. Registratie kost al snel een jaar, maar dat het in bijzondere omstandigheden soms ook sneller kan, bewezen de COVID-19 vaccins.
De derde stap (opname in behandelrichtlijnen) is vooral aan artsen. De Volkskrant beschreef onlangs dat dit regelmatig enkele jaren duurt.

Open instroom

In principe is in Nederland bij wet geregeld dat er een ‘open instroom’ is van nieuwe medicijnen in het verzekerd pakket. Maar in de praktijk wordt er steeds vaker en langer onderhandeld met farmaceuten. Dat doet de minister van VWS, na advies van het Zorginstituut Nederland. De Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG) heeft dit knelpunt in juni 2021 per brief aangekaart bij de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa).

Ziekenhuizen

Vooral nieuwe intramurale medicijnen (voor ziekenhuizen) doen er lang over om bij de patiënt te komen. Het zijn vaak kostbare geneesmiddelen, tegen ziektes als kanker. Als het Zorginstituut oordeelt dat het medicijn in relatie tot de opbrengst té duur is, komt het in de zogeheten sluis. Dan gaat de minister van VWS eerst met de farmaceut onderhandelen over de prijs. Gemiddeld zitten er vijftien à twintig nieuwe medicijnen in de sluis. Rond 2015 duurde dat gemiddeld 315 dagen, maar rond 2019 was de sluisperiode al opgelopen tot gemiddeld 510 dagen, blijkt uit cijfers van BS Health. De Nederlandse patiënt zit dus steeds langer in de wachtkamer, juist als het gaat om de complexere medicijnen die veel verschil kunnen maken. Als de minister en het bedrijf het eens zijn over de prijs, volgt een prijsafspraak: een financieel arrangement. Dan komt het medicijn in het verzekerd pakket.

Huisartsen

Bij extramurale geneesmiddelen, die meestal via de huisarts worden voorgeschreven, verloopt het proces anders. Deze middelen zijn vaak aanzienlijk goedkoper. Als er geen discussie is over de prijs, stroomt het medicijn direct in het verzekerd pakket. In andere gevallen gaan ziekenhuizen of verzekeraars eerst onderhandelen met het geneesmiddelenbedrijf over de prijs, waarna een financieel arrangement volgt.

Labyrinth

Hierboven is het vergoedingsproces van nieuwe geneesmiddelen kort samengevat. Als je het in een paar regels samenvat, lijkt het nog vrij overzichtelijk. Maar wie de schematische weergave van het toelatingsproces ziet, krijgt al snel het gevoel dat het een labyrinth is. Met veel zijwegen en tussenstappen is, vooral bij nieuwe intramurale geneesmiddelen.

BS Health rapport: rapportage toelatingslandschap geneesmiddelen

Leidraad sluis: inzicht in het sluisproces