Oranje en Witte Hand Envelop procedure

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft zijn beleid voor de Direct Healthcare Professional Communications (DHPCs) en de nationale implementatie van additionele risicominimalisatie-maatregelen aangepast.

Een van de wijzigingen is de invoering van de Witte Hand Envelop (WHE) en de invoering van Oranje Hand of Witte Hand logo op de DHPC. Vanaf heden krijgen zorgverleners alle DHPCs en additionele risicominimalisatie-materialen toegestuurd in een envelop met een witte of oranje hand erop.

De al langer bestaande oranje hand envelop (OHE) blijft bestaan. Deze envelop is alleen bestemd voor bijzonder belangrijke of urgente DHPC’s..

Nieuw is de witte hand envelop (WHE). Deze krijgen zorgverleners voortaan voor de overige DHPC's en het additionele risicominimalisatie-materiaal, zodat ook deze informatie makkelijk herkenbaar is.

Het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) stellen vast of een vergunninghouder een DHPC in een oranje of witte hand envelop moet verzenden.

Naast het oranje of witte hand logo staat de volgende tekst op de envelop: ‘Belangrijke, niet-commerciële risico-informatie over een farmaceutisch product’. De Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen zorgt namens de Stichting Gedragscode Farmaceutische Bedrijfstak voor de uitvoering van deze dienstverlening. Er is een streng protocol opgesteld waarin snelheid en aard van de informatie zijn vastgelegd.

Bericht CBG

DHPC

Een DHPC is een verplichte brief van een farmaceutisch bedrijf om zorgverleners op de hoogte te brengen van nieuwe, belangrijke risico-informatie over een geneesmiddel. De DHPC wordt per post verzonden aan artsen en apothekers die betrokken zijn bij de behandeling van het geneesmiddel waar de DHPC over gaat. 

Tot nu toe bestond alleen de oranje hand envelop, voor bijzonder belangrijke of urgente DHPC’s. Deze geldt bij bijvoorbeeld een inperking van de indicatie, een nieuwe contra-indicatie of een aanbevolen extra bezoek van patiënten aan arts of apotheker. Alle overige DHPC’s en additionele risicominimalisatie-materialen werden niet in een als zodanig herkenbare envelop verzonden. De nieuwe maatregel zorgt dat ook deze informatie voortaan makkelijk herkenbaar is. 

De noodzaak en de inhoud van de DHPC zijn aan regels gebonden en moet de vergunninghouder (farmaceutisch bedrijf) van het geneesmiddel afstemmen met het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Het CBG en IGJ stellen ook vast of een firma een DHPC in een oranje of witte hand envelop moet verzenden. Alle verzonden DHPC’s staan gedurende 5 jaar vermeld op de website van het CBG en bij het betreffende geneesmiddel in de CBG Geneesmiddeleninformatiebank. 

Additionele risicominimalisatie-materialen omvatten extra informatie en instructies voor zorgverleners of patiënten en zijn bedoeld om belangrijke risico’s en bijwerkingen van een geneesmiddel te voorkomen of te verminderen. Voorbeelden zijn een brochure, checklist voor zorgverleners, of waarschuwingskaart voor patiënten. 

De noodzaak en de inhoud van het materiaal moet het farmaceutisch bedrijf van het geneesmiddel afstemmen met het CBG.

Procedure aanvragen OHE en WHE

Het gebruik van de Oranje en Witte Hand Enveloppen staat open voor alle registratiehouders, producenten, importeurs en groothandelaren in geneesmiddelen. Beide enveloppen kunnen tegen achterafbetaling van de kosten besteld worden bij de Vereniging, waar ook nadere informatie over de procedures is te verkrijgen. De directeur van de Vereniging heeft de plicht na te gaan of de aard (N.B.: niet de inhoud) van de mededelingen die via de Oranje Hand Enveloppe worden verstuurd, in overeenstemming is met de afgesproken gedragslijn (zie o.a. Uitgangspunten, punt 4. en Invulling I punt f. en g.). In geval van verschil van inzicht tussen de directeur van de Vereniging en het betrokken bedrijf zal de kwestie worden voorgelegd aan de Codecommissie van de CGR. Deze zal ten spoedigste een voor partijen bindende uitspraak doen. 

De aanvraag dient te worden gericht aan dr. Peter Bertens senior beleidsadviseur / projectleider (telefoonnummer 06 52 32 11 07) of diens secretariaat (telefoonnummer 070 313 22 22, per email via info@innovatievegeneesmiddelen.nl). 

Mee te sturen bij de aanvraag:

  • de definitieve brief
  • de bevestiging dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg en/of het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) instemt met het gebruik van de envelop, c.q. de inhoud van het bericht. 

Verzending kan geschieden door het bedrijf zelf of door een verzendorganisatie. 

Anders dan in het afzendadres zijn geen vermeldingen van de firmanaam toegestaan op de enveloppe, dus ook niet in het frankeerstempel; evenmin mogen productnamen of logo's e.d. worden vermeld. 

De ingesloten brief met bijzonderheden dient duidelijk naam, adres, telefoonnummer en faxnummer van de afzender te vermelden. In de brief mag de naam van een contactpersoon worden genoemd. 

De brief vermeldt duidelijk en volledig welke acties van welke ontvangers worden verlangd. 

Een afschrift dient te allen tijde te worden verstuurd aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg, de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter Bevordering der Pharmacie (KNMP) en de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen. 

Een eventueel restant van Oranje of Witte Hand Enveloppen moet door de aanvrager vernietigd dan wel aan de Vereniging geretourneerd worden.

Calamiteiten
Bij calamiteiten buiten kantooruren kunt u contact opnemen met dr. Peter Bertens senior beleidsadviseur / projectleider (telefoonnummer 06 52 32 11 07).