In deze pilot vervangt de electronic Patient Information Leaflet (e-PIL) de papieren bijsluiter bij medicijnen die uitsluitend in het ziekenhuis worden toegediend. Deze pilot duurt twee jaar en eindigt eind 2026. De VIG coördineert de pilot, in nauwe afstemming met het CBG en de IGJ. Daarnaast zijn geneesmiddelenbedrijven, ziekenhuisapothekers (verenigd in de NVZA) en het ministerie van VWS betrokken.
De pilot richt zich uitsluitend op intramurale medicijnen. Dat zijn medicijnen die patiënten onder begeleiding van een zorgverlener in het ziekenhuis krijgen toegediend. Zorgverleners en patiënten kunnen de informatie over het medicijn vinden in de digitale bijsluiter. Deze bijsluiters zijn te vinden in de Geneesmiddeleninformatiebank van het CBG.
De pilot kon van start gaan, nadat de Europese Commissie ontheffing verleende (eind september 2024) voor het bijsluiten van de papieren bijsluiter. Deze ontheffing geldt alleen voor de intramurale geneesmiddelen die meedoen aan de pilot.
Het projectplan is opgesteld om de overgang van papieren naar digitale bijsluiters voor ziekenhuismedicatie te begeleiden. Het beschrijft het doel, de werkwijze, betrokken partijen en voorwaarden van de pilot. De Europese Commissie heeft ontheffing verleend om tijdelijk zonder papieren bijsluiter te leveren. Het plan legt uit hoe medicijnen geselecteerd worden en hoe digitale bijsluiters beschikbaar zijn via het CBG. Evaluaties worden uitgevoerd om gebruik, effectiviteit en duurzaamheid te meten.
Intramurale geneesmiddelen doen momenteel mee aan de pilot. Het CBG beoordeelt de lijst van deelnemende medicijnen binnen de pilot en publiceert deze op de eigen CBG-website.
Gedurende de pilot kunnen hier medicijnen bij komen. Het CBG beoordeelt de aanvragen voor deelname aan de pilot medicijnen en voegt ze na goedkeuring toe aan een lijst.
De lijst met deelnemende medicijnen is te vinden op de website van het CBG.
De Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen coördineert de pilot. We werken hiervoor nauw samen met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).
Het CBG beoordeelt de lijst van deelnemende medicijnen en publiceert deze lijst op haar eigen website. Als een geneesmiddelenbedrijf een medicijn aan de pilot willen toevoegen, beoordeelt het CBG dit medicijn ook.
De Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA) is mede verantwoordelijk voor de beoordeling van aanvragen binnen de pilot. Daarnaast stemmen de betrokken ziekenhuisapothekers onderling af bij twijfelgevallen rondom een aanvraag.
Ook het ministerie van Volksgezondheid Welzijn en Sport (VWS) is betrokken bij de pilot.
Hieronder vindt u een overzicht van veelgestelde vragen over de e-PIL pilot, inclusief de bijbehorende antwoorden. Dit overzicht wordt bijgewerkt zodra er nieuwe vragen binnenkomen.
Sinds 7 november 2024 mogen fabrikanten verpakkingen zonder geprinte papieren bijsluiter leveren (zie brief Europese Commissie). Deze pilot richt zich op de levering van medicijnen die uitsluitend in ziekenhuizen worden gebruikt. De productie van batches zonder geprinte papieren bijsluiter is inmiddels gestart, en de eerste leveringen van producten zonder bijsluiter worden in 2025 verwacht.
Eind 2023 hebben diverse partijen en het ministerie van VWS de ‘Green Deal Zorg 3.0 Samen werken aan duurzame zorg” ondertekend. Een van de speerpunten uit de Green Deal is het reduceren van carbon footprint in de zorg. Het weglaten van een papieren bijsluiter draagt bij aan deze carbon footprint.
De duur van de pilot hangt samen met de looptijd van de ‘Green Deal Zorg 3.0 Samen werken aan duurzame zorg. Beide lopen tot 31 december 2026.
Gedurende de huidige pilot verkent de projectgroep de mogelijkheden voor verlenging en/of uitbreiding in januari 2027. Uiteraard worden alle betrokkenen hierover tijdig geïnformeerd.
De Europese geneesmiddelenwetgeving wordt momenteel herzien. Naar verwachting zal hierin worden bepaald dat bijsluiters voor ziekenhuismedicatie voortaan uitsluitend digitaal beschikbaar zullen zijn. In afwachting van dit besluit is in Nederland een pilot gestart. Het is wenselijk dat deze pilot aansluit bij de invoering van de nieuwe wetgeving, zodat de e-PIL definitief kan worden geïmplementeerd.
We willen graag aantonen dat het weglaten van een papieren versie van de bijsluiter geen (negatieve) impact heeft op het goed gebruik van een geneesmiddel in het ziekenhuis en informatieverstrekking aan patiënten.
• Zorgverleners hebben direct toegang tot de meest actuele informatie (bij een papieren bijsluiter gaat er tijd overheen voordat een wijziging in de bijsluiter daadwerkelijk in verpakking zit).
• Er is minder papier en inkt nodig.
• Voorraden medicijnen kunnen beter over landen worden verdeeld, doordat de Nederlandstalige bijsluiter niet in de verpakking zit (dit helpt bij het tegengaan van tekorten).
• De verpakking van het medicijn kan kleiner, zodat er méér doosjes in één transport mee kunnen en de CO2 uitstoot vermindert.
• Medicijnen hoeven niet teruggeroepen te worden na een wijziging in de bijsluiter.
Een modellering van Life Cycle Assessments met data van vier farmaceutische bedrijven toont aan dat een digitale bijsluiter een CO2-uitstoot van 1,6 gram heeft. In vergelijking met een papieren bijsluiter, die een uitstoot van 6 gram CO2 per exemplaar veroorzaakt, biedt dit aanzienlijke milieuvoordelen.
Tijdens de pilot kunnen nieuwe geneesmiddelen die aan de gestelde criteria voldoen, worden aangemeld. De aanmeldingen worden elk kwartaal beoordeeld en, bij een positieve beoordeling, toegevoegd aan de lijst met deelnemende producten.
Tijdens de startfase van de pilot konden uitsluitend fabrikanten die lid zijn van de VIG deelnemen. Vanaf het tweede kwartaal van 2025 wordt de pilot ook opengesteld voor externe fabrikanten.
Onder andere, maar niet uitsluitend, worden de volgende vragen gesteld:
De opmaak van de buitenzijde van de verpakking blijft ongewijzigd. Aangezien dit een pilot betreft, wordt de verpakking pas aangepast als de weglating van de papieren bijsluiter definitief wordt.
De digitale bijsluiter is beschikbaar via www.geneesmiddeleninformatiebank.nl van het CBG. Ziekenhuisapothekers worden op de hoogte gesteld van de deelnemende geneesmiddelen en kunnen de digitale bijsluiter via deze website raadplegen. Daarnaast hebben zij specifieke informatie over de pilot ontvangen, inclusief een lijst van de deelnemende medicijnen.
Momenteel is het technisch niet altijd mogelijk om informatie via de pakbon te delen. Daarom is besloten om voorlopig geen standaardinformatie via de pakbon te verstrekken. Echter, gedurende de pilot kunnen fabrikanten mogelijk dit proces automatiseren en de extra informatie alsnog met de pakbon meesturen.
Niet alle bijsluiters kunnen uit de verpakking worden verwijderd. Soms blijkt het nodig een ‘leeg papier’ mee te verpakken i.v.m. de stabiliteit van de verpakkingen.
Tijdens de startfase van de pilot konden uitsluitend fabrikanten die lid zijn van de VIG deelnemen. Vanaf het tweede kwartaal van 2025 wordt de pilot ook opengesteld voor externe fabrikanten.
Een medicijn dat aan de criteria voldoet mag deelnemen. Het is aan te raden om daarbij te kiezen voor een medicijn met een hoge doorlooptijd, zodat het snel zonder bijsluiter beschikbaar kan komen.
Het geneesmiddel mag uitsluitend in ziekenhuizen worden gebruikt en wordt direct toegediend aan de patiënt door de zorgverlener, zonder tussenkomst van de patiënt. In een aantal gevallen wordt medicatie vanuit het ziekenhuis thuis toegediend.
Stelregel: Wanneer de patiënt de originele verpakking ontvangt, moet daar een bijsluiter bij zitten. In dat geval mag het medicijn niet deelnemen aan de pilot.
De VIG ontvangt alle aanmeldingen (VIG-leden en externe fabrikanten). De VIG zorgt ervoor dat het medicijn wordt opgenomen in het beoordelingsproces. Alle aanmeldingen worden gecontroleerd op basis van de gestelde criteria. De eerste beoordeling gebeurt door het NVZA. Hierna wordt het medicijn gecontroleerd door het CBG. Na de beoordeling van het CBG wordt de lijst van deelnemende producten geactualiseerd en gepubliceerd op webpagina van het CBG.
Het CBG verleent toestemming door de lijst met deelnemende medicijnen op haar webpagina te publiceren. Daarnaast zal het CBG de VIG en deelnemende fabrikanten informeren over een aanstaande update van deze lijst. Deze aankondiging geldt als verklaring van toestemming en blijft van kracht gedurende de looptijd van de pilot, tot 31 december 2026.
Een actuele lijst met alle deelnemende producten is terug te vinden op de webpagina van het CBG. Deze lijst wordt eens per kwartaal geactualiseerd. Data van actualisering in 2025:
Ja, dit is mogelijk. Tijdens het productieproces kan het voorkomen dat bepaalde aanpassingen niet gerealiseerd kunnen worden door onvoorziene omstandigheden (productieproces kan niet op juiste wijze worden ingericht). Geneesmiddelen kunnen daarom gedurende de pilot van de lijst van deelnemende producten worden verwijderd. De actuele lijst is te vinden op de webpagina van het CBG en wordt elk kwartaal geactualiseerd (zie http://www.geneesmiddeleninformatiebank.nl).
Om de e-PIL actueel te houden, moeten wijzigingen in de bijsluitertekst, zoals bij variatieaanvragen, net als voorheen aan het CBG worden doorgegeven. Na goedkeuring wordt de herziene bijsluiter in pdf-formaat gepost op de geneesmiddeleninformatiebank. Deze website zorgt ervoor dat altijd de nieuwste versie van de bijsluiter beschikbaar is voor de gebruikers. Zo wordt gewaarborgd dat de e-PIL consistent wordt bijgewerkt gedurende de levenscyclus van het geneesmiddel.
Tijdens de pilot zal de VIG alle betrokkenen op de hoogte houden. Wanneer de informatie specifiek relevant is voor ziekenhuisapothekers, zal de NVZA haar leden informeren. Daarnaast kunnen leden via het ledennet van de NVZA meer informatie vinden over de e-PIL pilot.
Als de pilot stopt zonder verlenging en de EU-wetgeving nog niet is goedgekeurd, mogen reeds vrijgegeven batches zonder papieren bijsluiter worden uitverkocht. Dit is toegestaan omdat deze batches al zijn vrijgegeven door de QP en lokaal door QA zijn goedgekeurd. De IGJ ziet geen juridische grond om de verkoop te blokkeren.
Wel gelden de volgende voorwaarden:
Kortom, bestaande voorraden mogen worden verkocht binnen de grenzen van een normale uitverkoop, maar verdere productie zonder papieren bijsluiter is niet toegestaan.
Zowel VIG-leden als externe fabrikanten kunnen zich aanmelden om deel te nemen aan deze pilot via het formulier op deze webpagina.
Ja, het is mogelijk om een nieuw product aan te melden voor de e-PIL pilot, ook als dit nog wacht op een EMA-opinie en handelsvergunning. Fabrikanten mogen proactief hun verpakkingsproces hierop inrichten, dus zonder papieren bijsluiter, mits zij deelnemen aan de pilot. Voorwaarden voor aanmelding:
Zowel VIG-leden als externe fabrikanten kunnen zich aanmelden om deel te nemen aan deze pilot via het aanmeldingsformulier.
Zodra het batchnummer van een partij bijsluitervrije verpakkingen bekend is, dient dit te worden doorgegeven aan:
• VIG via: w.bakker@innovatievegeneesmiddelen.nl
• IGJ via: igj-qdefect@igj.nl
De batchnummers (eerste vrijgegeven batch) en de bijbehorende data van vrijgifte worden gepubliceerd op de webpagina van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
Deze lijst wordt ieder kwartaal — met terugwerkende kracht — geactualiseerd.
