Falsified Medicines Directive (FMD)

De Falsified Medicines Directive (FMD) is een Europese richtlijn die als doel heeft om te voorkomen dat vervalste geneesmiddelen via de legale distributieketen bij patiënten terechtkomen. De FMD is sinds 2013 van kracht en de belangrijkste maatregelen gelden sinds 9 februari 2019 in de hele Europese Unie. De richtlijn geldt voor alle receptplichtige geneesmiddelen binnen de EU, met enkele uitzonderingen.

Belangrijkste maatregelen

1. Veiligheidskenmerken op verpakkingen
   – Een unieke identificatiecode (2D-datamatrix/barcode) met productcode, batchnummer, houdbaarheidsdatum en uniek serienummer.
   – Een middel om te kunnen zien of de verpakking geopend is geweest, bijvoorbeeld een verzegeling.
2. Controle en registratie
   – Fabrikanten: moeten verpakkingen voorzien van de vereiste veiligheidskenmerken en gegevens uploaden.
   – Groothandels: moeten de authenticiteit van geneesmiddelen verifiëren.
   – Apotheken/apotheekhoudende huisartsen: moeten elke verpakking scannen en afmelden voordat deze aan de patiënt wordt meegegeven.

Belang FMD

• De kans dat vervalste geneesmiddelen patiënten bereiken via het reguliere distributiekanaal wordt sterk verminderd.
• De traceerbaarheid van geneesmiddelen van fabrikant tot patiënt wordt gegarandeerd door unieke serienummers en centrale registratie.
• De integriteit en veiligheid van de geneesmiddelenvoorziening binnen de EU wordt versterkt.