Een biosimilar is een biologisch geneesmiddel dat in hoge mate gelijkwaardig is aan een bestaand, goedgekeurd biologisch referentiegeneesmiddel. Het mag worden ontwikkeld zodra het patent en de marktbescherming van het originele (originator) product verlopen zijn.
Kenmerken van biosimilars
- De werkzame stof in een biosimilar is nagenoeg hetzelfde als die van het referentiegeneesmiddel, maar doordat beide geproduceerd worden met levende cellen kunnen minieme verschillen optreden. Deze zijn echter klinisch niet relevant voor effectiviteit of veiligheid.
- Om goedkeuring te krijgen, moeten biosimilars uitgebreide vergelijkende studies doorlopen (chemisch, biologisch, farmacodynamisch, klinisch) om aan te tonen dat ze wat werking en veiligheid betreft overeenkomen met hun referentie.
- Biosimilars worden gereguleerd volgens strikte EU- en EMA-richtlijnen om consistentie en kwaliteit te garanderen.
Toepassing en belang
- Na patentverloop van het originator-product mogen biosimilars worden ontwikkeld van biologische therapieën, zoals monoklonale antilichamen, groeihormonen en insuline. De prijs ervan is lager dan het originele product.
- In de praktijk worden bijwerkingen, effectiviteit en immunogeniciteit van biosimilars nauwlettend gevolgd door regulatoire instanties en artsen tijdens en na introductie.