Tweede Kamer vraagt realiteitscheck op Europese geneesmiddelenwetgeving

Geopolitiek en strategische positie van Europa

Meerdere fracties, waaronder D66, CDA en BBB, plaatsen de herziening expliciet in een geopolitieke context. Zij wijzen op kwetsbare productieketens, afhankelijkheden van derde landen en internationaal prijs- en handelsbeleid, zoals het Most Favored Nation-beleid van de Verenigde Staten.

Dit onderstreept dat geneesmiddelenbeleid niet alleen zorgbeleid is, maar ook raakt aan economische weerbaarheid en strategische autonomie. De VIG benadrukt al langer dat Europa alleen minder afhankelijk kan worden als het aantrekkelijk blijft voor ontwikkeling, productie en introductie van geneesmiddelen.

Risico op latere of geen introductie in Nederland

Verschillende fracties waarschuwen voor het risico dat nieuwe geneesmiddelen later of zelfs helemaal niet in Nederland beschikbaar komen. De BBB benoemt dit expliciet en vraagt in hoeverre gewijzigde prikkels rond markttoegang en bescherming invloed hebben op introductiebeslissingen. Het CDA stelt dezelfde soort vraag en wil weten hoe dit risico wordt voorkomen.

D66 bekijkt dit punt vanuit het perspectief van het innovatie- en investeringsklimaat. Samen onderstrepen deze vragen dat beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen niet vanzelfsprekend is, zeker niet voor een relatief kleine markt als Nederland.

De VIG benadrukt dat beleidskeuzes direct invloed hebben op waar en wanneer patiënten toegang krijgen tot nieuwe geneesmiddelen.

Innovatieprikkels, marktbescherming en maatschappelijk belang

GroenLinks‑PvdA stelt kritische vragen over de manier waarop innovatieprikkels worden vormgegeven en hoe wordt geborgd dat het systeem bijdraagt aan zowel innovatie als toegang voor patiënten. Zij vragen aandacht voor de balans tussen het stimuleren van ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en betaalbaarheid en toegankelijkheid.

De fractie uit zorgen over het verhogen van de maximale beschermingsduur van elf naar twaalf jaar. Hoewel dit een beter investeringsklimaat suggereert, blijkt in de praktijk het tegendeel waar. Het nieuwe systeem vereist strenge voorwaarden voor extra bescherming, terwijl investeerders vooral kijken naar gegarandeerde minimale bescherming, die nu van tien naar negen jaar is teruggebracht. Hierdoor is het innovatieklimaat juist onvoorspelbaarder en minder aantrekkelijk geworden voor bedrijven.

Lanceerverplichting vraagt zorgvuldige weging

Het CDA vraagt aandacht voor de lanceerverplichting (art. 56a) die lidstaten kunnen afdwingen en het potentiële effect daarvan op beschikbaarheid en registratie. De vraag die hieronder ligt is of deze verplichting in de praktijk leidt tot snellere toegang voor patiënten, of juist tot minder beschikbaarheid vanwege (gedwongen) strategische heroverwegingen door bedrijven als het gaat om geneesmiddelenregistratie bij de EMA.

De VIG pleit ervoor om de lanceerverplichting niet geïsoleerd te beoordelen, maar in samenhang met andere maatregelen en met oog voor nationale verschillen en het internationale speelveld, waarin geneesmiddelenmarkten recent veel meer met elkaar verweven zijn geraakt.

Impactanalyse

Een impactanalyse is voor BBB en CDA noodzakelijk voordat de wetgeving nationaal wordt uitgewerkt. Zij willen inzicht in de gevolgen voor beschikbaarheid voor patiënten, uitvoerbaarheid, investeringen en de positie van Nederland als introductiemarkt.

Dat is in de kern waar de VIG voor pleit. Europese wetgeving van deze omvang vraagt om een doorlopende, zorgvuldige analyse waarin de geopolitieke actualiteit een cruciaal onderdeel is.

Van akkoord naar zorgvuldige implementatie

De VIG roept het kabinet op om de Europese geneesmiddelenregels zorgvuldig in Nederland te implementeren, waarbij drie zaken essentieel zijn:

1. expliciete aandacht voor geopolitieke ontwikkelingen
2. samenhang met nationale trajecten (zoals MAUG en TSG) om stapeling van beleid te voorkomen
3. samenwerking met de sector, waaronder geneesmiddelenbedrijven