Handelsbeleid om de geneesmiddelenketen terug naar de VS te halen
De Amerikaanse overheid zet een combinatie in van handelsmaatregelen, binnenlandse investeringen, regelgevende hervormingen en stimuleringsmaatregelen om de binnenlandse ontwikkeling en productie van geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten te versterken. ‘Bringing Pharma Home’ werd dit genoemd in de aankondiging van nieuwe MFN-deals.
Geopolitieke kwestie
De Amerikaanse geneesmiddelenvoorziening is voor veel grondstoffen, actieve farmaceutische ingrediënten (API’s) en generieke producten afhankelijk van internationale ketens. De Amerikaanse overheid benoemt deze afhankelijkheid expliciet als risico voor de nationale veiligheid, vergelijkbaar met de manier waarop landen ook naar halfgeleiders en chips kijken.
Ook andere landen, zoals China, verstevigen hun greep op ketens. Zij willen strategisch belangrijke industrie en goederen dichter bij huis halen (‘reshoring’) en minder afhankelijk zijn van geopolitieke rivalen of instabiele regio’s. De EU werkt om vergelijkbare redenen aan de Critical Medicines Act [1].
Beleid rondom geneesmiddelen in andere landen kan gevolgen hebben voor waar geneesmiddelen worden ontwikkeld, onderzocht en op de markt worden gebracht. Daarom is het belangrijk om bij gesprekken over het Nederlandse geneesmiddelen- en industriebeleid een geopolitieke bril op te zetten.
Doelstellingen
Met pressiemiddelen (zoals importheffingen) en aantrekkelijke voorwaarden (zoals subsidies en snellere procedures) wil de Amerikaanse overheid de binnenlandse geneesmiddelenketen versterken.
- R&D opnieuw aan de VS binden
- Klinisch onderzoek moderniseren en versnellen
- Binnenlandse geneesmiddelenproductie versterken
- Hoogwaardige werkgelegenheid creëren
- Regionale ecosystemen versterken
- Toegang tot nieuwe behandelingen versnellen
1. R&D opnieuw aan de VS binden
De VS wil meer private en publieke investeringen in onderzoek en ontwikkeling (R&D) aantrekken om haar positie in biomedische en technologische innovatie te versterken [2]. Het Amerikaanse bedrijfsleven gaf in 2023 ongeveer 722 miljard dollar uit aan R&D, waarmee bedrijven verantwoordelijk waren voor circa 75% van de totale Amerikaanse R&D-uitgaven [3, 4].
Deze vroege, fundamentele fase van geneesmiddelenontwikkeling is precies het domein waarin Nederlandse universiteiten, UMC’s en biotech-start-ups internationaal meespelen. De Amerikaanse beleidsmakers bouwen voort op de bestaande aantrekkingskracht van de VS voor internationaal onderzoek, talent en durfkapitaal. Denkbaar is dat deze aanvullende maatregelen leiden tot een verdere verschuiving van talent en investeringen vanuit Europa naar de VS.
Uitwerking
De overheid wil vooral de voorwaarden verbeteren waaronder onderzoek gefinancierd, getest en op de markt gebracht kan worden.
a. Financiering flexibeler maken. Het rapport beveelt nieuwe financieringsvormen aan die R&D minder traag en risicomijdend moeten maken. Denk hierbij onder meer aan het financieren van onderzoekers in plaats van losse projecten en aan snellere subsidieprocedures [2].
b. Nieuwe onderzoeksorganisaties voorstellen. Het rapport doet aanbevelingen voor organisatievormen tussen universiteit, bedrijfsleven en laboratorium in. Denk daarbij aan tijdelijke, doelgerichte onderzoeksteams en missiegedreven onderzoeksinstituten. Het gaat hier om beleidsrichtingen en aanbevelingen. Dat betekent niet dat deze organisaties al daadwerkelijk zijn opgericht. Voor de farmaceutische sector worden onder meer gentherapie, immuunbiologie en AI voor moleculenontwikkeling genoemd als relevante domeinen [2].
c. Overheid, universiteiten en bedrijven dichter bij elkaar brengen. Onder meer via gezamenlijke onderzoekscentra en betere toegang tot federale laboratoria voor kleinere bedrijven en start-ups willen de VS overheid, universiteiten en bedrijven dichter bij elkaar brengen. Doel is dat kennis en technologie makkelijker van fundamenteel onderzoek naar toepassing bewegen [2].
2. Klinisch onderzoek moderniseren en versnellen
De VS wil weer een aantrekkelijk land worden voor klinisch onderzoek, vooral voor de allereerste studies met mensen (‘first-in-human’). Operation TrialBlazer is een op 22 juni 2026 aangekondigd initiatief van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid (HHS) dat beoogt de VS koploper te maken in klinische ontwikkeling [5, 6].
Klinisch onderzoek is internationaal verweven. Nederlandse ziekenhuizen en patiënten nemen regelmatig deel aan trials die door bedrijven wereldwijd worden opgezet. Een structureel aantrekkelijkere Amerikaanse trialomgeving zou ertoe kunnen leiden dat sommige studies eerder in de VS starten. Dat zou betekenen dat Nederlandse patiënten later toegang krijgen tot die experimentele behandelingen. Ook een uitstroom van onderzoekstalent naar de VS is denkbaar.
Uitwerking
Operation TrailBlazer bestaat uit een aantal doelen, waaronder:
a. Regels stroomlijnen. De FDA wil de start van de allereerste studies met mensen versnellen en wil vooraf duidelijker maken wat nodig is voor een onderzoeksaanvraag. Voor de vroege ontwikkelfase wil de FDA bepaalde productie- en kwaliteitsvereisten (CMC) stroomlijnen door ze efficiënter en proportioneler toe te passen. De normen voor veiligheid en werkzaamheid blijven behouden [6].
b. Trials sneller en efficiënter laten verlopen. Kortere beoordelingstijden, minder administratieve lasten en het toestaan van ‘master protocols’. Dat zijn onderzoeksontwerpen waarin meerdere onderzoeksvragen tegelijk worden onderzocht. Die protocollen moeten tijd besparen. Publiek onderzoeksgeld gaat daarbij gerichter naar studies die groot en betrouwbaar genoeg zijn om harde conclusies te trekken [5, 6].
c. Data en technologie beter benutten. De FDA noemt onder meer computationele instrumenten, gebruik van bestaande praktijkdata (‘real-world data’) en modernisering van trialprocessen als middelen om onderzoek te versnellen [6].
3. Binnenlandse geneesmiddelenproductie versterken
De Amerikaanse geneesmiddelenvoorziening is voor een aanzienlijk deel afhankelijk van internationale toeleveringsketens. Volgens het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid (HHS) is meer dan 70% van de API’s die worden gebruikt voor essentiële geneesmiddelen in de VS afkomstig uit het buitenland, vooral uit China en India [7]. Ook De is de Amerikaanse gezondheidszorg is voor een substantieel deel afhankelijk van in Europa geproduceerde geneesmiddelen. Europa heeft een handelsoverschot van ruim €100 miljard in geneesmiddelen alleen al met de VS [8]. De VS willen die afhankelijkheid verminderen.
De Amerikaanse maatregelen om hun binnelandse productie te versterken, kunnen Europese en Nederlandse bedrijven die gepatenteerde geneesmiddelen naar de VS exporteren rechtstreeks in hun verdienmodel raken. Ook kan het hun een financiële prikkel geven om (een deel van hun) productie naar de VS te verplaatsen. Verplaatsing van productiecapaciteit zou op termijn kunnen doorwerken in de beschikbaarheid, prijsstelling of onderhandelingspositie van geneesmiddelen in Nederland en Europa.
Uitwerking
De VS willen minder afhankelijk worden van buitenlandse ketens. Dat willen ze realiseren door o.a.:
a. Bouw en vergunningen versnellen. Executive Order 14293 (5 mei 2025) is gericht op het verminderen van regelgevende belemmeringen voor binnenlandse productie van kritieke geneesmiddelen [9].
b. Bedrijven vroegtijdig begeleiden. Het FDA PreCheck Pilot Program biedt bedrijven al tijdens ontwerp en bouw van een fabriek contact met de FDA [10]. Op 29 juni 2026 selecteerde de FDA hiervoor de eerste zeven deelnemende bedrijven [11].
c. Een strategische voorraad opbouwen. Met Executive Order 14336 (13 augustus 2025) wordt de Strategic Active Pharmaceutical Ingredients Reserve (SAPIR) gevuld, bedoeld als voorraad van kritieke grondstoffen en als stimulans voor binnenlandse productie [12].
d. Importheffingen inzetten. Een Amerikaanse proclamatie van 2 april 2026 legt een tarief van 100% op voor bepaalde geïmporteerde gepatenteerde geneesmiddelen en bijbehorende farmaceutische ingrediënten. Dit gaat niet om een algemeen tarief op alle geneesmiddelen [13, 14]. Voor bedrijven met een door de Amerikaanse autoriteiten goedgekeurd onshoring-plan geldt aanvankelijk een tarief van 20%. Voor producten uit onder meer de EU, Japan, Zuid-Korea en Zwitserland/Liechtenstein geldt 15%, tenzij een lagere regeling van toepassing is [13]. Bedrijven met afspraken over zowel MFN-pricing als onshoring kunnen in aanmerking komen voor een nultarief [13, 15]. De maatregel richt zich op gepatenteerde producten. De EU-VS-handelsafspraken noemen uitzonderingen voor generieke geneesmiddelen en ingrediënten, maar dit betekent niet automatisch dat alle generieke producten in alle gevallen zijn vrijgesteld [15]. De tarieven gaan gefaseerd in vanaf 31 juli en 29 september 2026 [13].
4. Hoogwaardige werkgelegenheid creëren
Naast kennis en investeringen wil de Amerikaanse overheid ook dat de economische opbrengsten daarvan in Amerikaanse regio’s terechtkomen [2, 16]. Denk onder meer aan fabrieksbanen, technische vaardigheden en regionale innovatieclusters.
De aanpak is primair gericht op de Amerikaanse arbeidsmarkt en heeft geen direct effect op de Nederlandse zorgsector. Wel laat het zien dat de VS dit als een langetermijninvestering in eigen kennisinfrastructuur beschouwen, niet als een tijdelijke handelsmaatregel.
Uitwerking
De aanpak richt zich op praktijkgerichte technische opleiding, zoals meer stages en erkenning van certificaten uit de industrie. En het richt zich op leerwerktrajecten met duidelijkere loopbaanpaden voor technici en ingenieurs. Hierbij krijgen regionale beroepsopleidingen (‘community colleges’) een grotere rol naast universiteiten [2, 16].
5. Regionale ecosystemen versterken
De Amerikaanse beleidsstukken noemen als ambitie dat onderzoek en productie geografisch dichter bij elkaar komen, in regionale ecosystemen die bijdragen aan brede economische welvaart [2, 16]. Het gaat de VS dus niet alleen om directe werkgelegenheid bij farmaceutische bedrijven. Ook toeleveranciers en onderwijsinstellingen zouden moeten profiteren.
De ambitie om de life sciences-sector meer te clusteren is niet alleen in de VS gaande. Een vergelijkbare beweging is zichtbaar in Nederlandse en Europese life sciences-clusters (zoals Leiden of Utrecht). Landen zetten steeds nadrukkelijker in op geografische concentratie van onderzoek, productie en opleiding als concurrentiemiddel.
Uitwerking
De VS willen regionale ecosystemen versterken [2, 16] door o.a.:
a. Clusters rond bestaande sterke locaties versterken. In plaats van nieuwe onderzoeks- en productiecapaciteit gelijkmatig over het land te verspreiden, richt het beleid zich op het verder uitbouwen van locaties waar al een concentratie van kennis en industrie aanwezig is , vergelijkbaar met hoe Nederland en Europa al werken met regionale life sciences-clusters.
b. Verschillende schakels van de keten in één regio samenbrengen. Het idee is dat een academisch medisch centrum, een biotechbedrijf, een contractonderzoeksorganisatie, een fabrikant, een regionale beroepsopleiding en lokale toeleveranciers in dezelfde regio actief zijn en op elkaar inspelen, van vroeg onderzoek tot uiteindelijke productie en personeel.
6. Toegang tot nieuwe behandelingen versnellen
De maatregelen van Operation TrialBlazer beogen Amerikaanse patiënten sneller toegang te geven tot nieuwe geneesmiddelen [5]. Belangrijke kanttekening hierbij is dat snellere procedures niet automatisch snellere markttoegang betekenen. Markttoelating, prijsstelling, vergoeding en distributie zijn afzonderlijke stappen die apart worden bepaald.
Sneller beoordelen van nieuwe geneesmiddelen komt in de eerste plaats Amerikaanse patiënten ten goede. Als generieke productie in de VS voordeliger wordt, zou dat op termijn kunnen bijdragen aan verschuivingen in de wereldwijde markt voor generieke geneesmiddelen, waar Nederland sterk van afhankelijk is.
Uitwerking
Operation TrialBlazer moet Amerikaanse patiënten sneller toegang geven tot nieuwe geneesmiddelen door o.a.:
a. Regelgevende beoordeling stroomlijnen. Meer gebruik van praktijkdata (‘real-world evidence’) en meer uitwisseling tussen bedrijven en de FDA moeten de beoordeling van nieuwe geneesmiddelen efficiënter maken [6].
b. Toegang tot generieke geneesmiddelen vergroten. Sinds 3 oktober 2025 krijgen generieke bedrijven die in de VS testen en produceren voorrang bij de beoordeling van hun aanvraag [17]. Daarnaast heeft de FDA in mei 2026 meerdere product-specifieke richtlijnen voor generieke inhalatieproducten aangepast om onnodig dure klinische studies te verminderen [18].
Geraadpleegde bronnen
[1] European Commission (z.d.). Critical Medicines Act – Public Health.
[2] Kratsios, M. (2026, juli). Science: A New Golden Age. Office of Science and Technology Policy, The White House.
[3] National Science Foundation (NCSES) (z.d.). Business R&D Performance in the United States Increases to $722 Billion in 2023.
[4] National Center for Science and Engineering Statistics (NCSES) (z.d.). Trends in U.S. R&D Performance and Funding.
[5] U.S. Department of Health and Human Services (HHS) (z.d.). Operation TrialBlazer: HHS Roadmap to Maintaining U.S. Leadership in Early Clinical Research and Development.
[6] U.S. Food and Drug Administration. (2026, 22 juni). FDA Actions to Accelerate and Modernize Early and Late-Stage Clinical Development.
[7] U.S. Department of Health and Human Services / Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR) (z.d.). Industry Roundtable Report on Domestic Manufacturing of Essential Medicines and Foreign Dependency for Active Pharmaceutical Ingredients.
[8] Eurostat. (2026, 13 april ). EU-VS handel in farmaceutische producten.
[9] The White House. (2025, 5 mei). Regulatory Relief to Promote Domestic Production of Critical Medicines (Executive Order 14293).
[10] U.S. Food and Drug Administration. (2025, 7 augustus). FDA Announces New FDA PreCheck Program to Boost U.S. Drug Manufacturing.
[11] U.S. Food and Drug Administration (2026, 29 juni . FDA Selects Seven Participants for PreCheck Pilot Program to Advance U.S. Drug Manufacturing.
[12] The White House (2025, 13 augustus). Fact Sheet: President Donald J. Trump Ensures American Pharmaceutical Supply Chain Resilience by Filling the Strategic Active Pharmaceutical Ingredients Reserve (Executive Order 14336).
[13] The White House. (2026, 2 april). Adjusting Imports of Pharmaceuticals and Pharmaceutical Ingredients into the United States (Proclamatie o.g.v. Section 232).
[14] The White House. (2026, april). Fact Sheet: President Donald J. Trump Bolsters National Security and Strengthens U.S. Supply Chains by Imposing Tariffs on Patented Pharmaceutical Products.
[15] The White House (2025, augustus). Joint Statement on a United States-European Union Framework on an Agreement on Reciprocal, Fair, and Balanced Trade.
[16] The White House / OMB (z.d.). Memorandum M-26-16: Ushering in a New Golden Age of American Innovation — Fiscal Year 2028 Administration Research and Development Budget Priorities.
[17] U.S. Food and Drug Administration (2025, 3 oktober) FDA Announces New ANDA Prioritization Pilot to Support U.S. Generic Drug Manufacturing and Testing .
[18] U.S. Food and Drug Administration (2026, 21 mei). Ensuring Quality and Access: FDA’s Approach to Generic Drug Oversight.