17-09-2026

VIG: 'Pas de Voorwaardelijke Toelating aan, maar niet zoals nu voorgesteld'

Consultatiereactie van de VIG op het voorstel van de minister voor de Voorwaardelijke Toelating (VT)

Scroll om meer te ontdekken
De Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG) vindt het voorstel van de minister voor een nieuwe Voorwaardelijke Toelating (VT) op dit moment niet werkbaar. Het plan gaat ervoor zorgen dat Nederland extra onderzoekseisen gaat stellen en dat er meer regels bijkomen. De VIG staat wel open voor verbetering van de VT. De regeling moet wat ons betreft duidelijk en proportioneel zijn en goed zijn afgestemd op Europese regels.

 

Dat zegt de VIG in haar reactie op het voorstel van de minister. Dit voorstel is op zijn beurt weer een reactie op een eerder onderzoek (evaluatie) naar de VT, uitgevoerd door SiRM. Uit dat onderzoek bleek dat de regeling nu weinig wordt gebruikt. Dat komt onder andere door onduidelijke procedures, lastige financiële eisen, veel administratief werk en problemen met prijsafspraken die ook in het buitenland gevolgen hebben. Het nieuwe voorstel richt zich vooral op het toelaten van meer geneesmiddelen tot de VT, maar lost de fundamentele problemen niet op.

Wat vraagt de VIG?

Om van de VT een instrument te maken dat goed werkt en alleen voor uitzonderingen wordt gebruikt, vraagt de VIG om het volgende:

  • Voorkom dat de uitzondering de gewone regel wordt. Als Nederland te makkelijk eigen onderzoekseisen kan stellen, bestaat het risico dat onderzoeksgegevens die elders in Europa wel worden geaccepteerd, in Nederland structureel niet genoeg worden gevonden.
  • Kijk eerlijk naar de oorzaak van extra onderzoeksvragen. Deze vragen ontstaan niet doordat bedrijven te weinig hun best doen, maar is dit het gevolg van de keuzes die Nederland maakt t.o.v. andere landen bijv. door geregeld geneesmiddelen niet te vergoeden.
  • Maak vooraf duidelijke financiële afspraken. Bedrijven moeten van tevoren weten aan welke financiële voorwaarden ze zich moeten houden. Zo wordt voorkomen dat de VT wordt gebruikt als extra manier om te onderhandelen over de prijs.
  • Sluit aan bij Europese samenwerking. Nederland moet onderzoek niet apart organiseren, maar zoveel mogelijk aansluiten bij Europese studies en gebruikmaken van bestaande Nederlandse gegevens, zoals registraties.
  • Zorg voor een duidelijke plek binnen het bredere systeem. De VT moet niet los worden aangepast, maar goed passen binnen de toekomstige aanpak van het hele geneesmiddelenstelsel (het TSG), met duidelijke taken en verantwoordelijkheden.

Kortom, wat betreft de VIG is het huidige voorstel van de minister over de doorontwikkeling van de VT niet haalbaar en werkbaar. Met dit voorstel dreigt de VT een instrument te worden dat alleen op papier bestaat of dat vooral wordt ingezet om kosten te drukken. Het kan en moet beter. De VIG werkt graag met de minister aan een voorstel dat beter past bij innovatie en de huidige ontwikkelingen.

Meer informatie