'Nieuwe Europese wetgeving biedt kans voor betere toegang tot ATMP’s'

Nederland kan de komende twee jaar de regels voor de registratie en vergoeding van ATMP’s (de verzamelnaam voor gen-, cel- en weefseltherapieën) goed inrichten. Dat zegt Peter Bertens, strategisch adviseur innovatie bij de VIG, in een dubbelinterview voor ATMP-NL met Chantal van Litsenburg, hoofd Regulatory Affairs in het Leids Universitair Medisch Centrum.

‘Voor de regelgeving rond geneesmiddelen en ATMP’s is dit een bijzonder moment’, aldus Bertens. Europa vernieuwt de farmawetgeving voor het eerst in meer dan twintig jaar. Nederland moet die omzetten in eigen wetgeving en mag daarbij op een aantal punten zelf keuzes maken.

Bertens en Van Litsenburg zijn samen voorzitter van een werkgroep van FAST, waarbinnen industrie, academie, patiënten, behandelaars en regelgevende instanties samenwerken. Die wil de overheid adviseren, zodat er over twee jaar een wet ligt waarmee academische instellingen en bedrijven goed uit de voeten kunnen.

Lang wachten op toegang

Goede wetgeving voor registratie is volgens Bertens niet genoeg. ‘Na registratie moet elke therapie nog een traject in om vergoeding te krijgen door opname in het verzekerde pakket. En elke lidstaat beslist daar zelf over. Het Nederlandse systeem is er vooral één van een lange adem. Onerhandelingen tussen overheid en bedrijven kosten vaak vele jaren, waarin patiënten niet kunnen worden behandeld met de nieuwe therapie. Daarbij is een positief besluit verre van zelfsprekend. Een afwijzing leidt er toe dat patienten deze behandeling helemaal niet meer gaan krijgen.’

Bertens ziet aan buitenlandse voorbeelden dat het anders kan. ‘Daarbij is het vergoedingensysteem anders ingericht en wordt heel specifiek rekening gehouden met de bijzondere eigenschappen van ATMPs. Iets dat we in Nederland niet doen. We missen eigenlijk experimenteerruimte om, met alle betrokkenen samen, te kijken hoe het wèl kan. Natuurlijk ook binnen de geldende financiële kaders’.

Aandacht voor zeldzame aandoeningen

Van Litsenburg vraagt daarnaast aandacht voor aandoeningen waarvoor nog geen behandeling bestaat, met name zeldzame aandoeningen. In haar ogen liggen hier ook voor de academie kansen. Maar ook daar lopen ze tegen vergoedingsperikelen op. Van Litsenburg begrijpt dat het zorgbudget eindig is, maar regelgeving en vergoeding mogen volgens haar geen onoverkomelijke barrières vormen.

Lees verder

Benieuwd hoe academische groepen bij ATMP’s een grotere rol kunnen spelen dan bij traditionele geneesmiddelen? En waarom hopen Bertens en Van Litsenburg dat Zorginstituut Nederland aanschuift bij de actiegroep? Lees het hele dubbelinterview bij ATMP-NL.