Een API (Active Pharmaceutical Ingredient) is de werkzame stof in een geneesmiddel die verantwoordelijk is voor het gewenste farmacologische effect. Dit is de stof die daadwerkelijk het effect van het medicijn veroorzaakt, in tegenstelling tot hulpstoffen die verder in het geneesmiddel aanwezig kunnen zijn.
Voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van API’s gelden strikte Europese en nationale regels omtrent productie, import, distributie en kwaliteit, zoals beschreven in de Europese richtlijnen en de Nederlandse Geneesmiddelwet. Deze regels zijn bedoeld om te waarborgen dat API’s van goede kwaliteit zijn en dat vervalste of onveilige stoffen niet in de legale geneesmiddelenketen terechtkomen.
Bedrijven die met API’s werken moeten geregistreerd zijn en moeten voldoen aan normen voor goede productiemethoden (GMP) en goede distributiepraktijken (GDP).