Data exclusiviteit is een beschermingsperiode die innovatieve geneesmiddelen krijgen. Tijdens die periode mogen de gegevens uit klinische onderzoeken, die gebruikt zijn voor de registratie van het middel, niet worden hergebruikt door concurrenten voor het verkrijgen van een handelsvergunning van generieke of biosimilaire geneesmiddelen.
Duur en werking in Europa
- In de Europese Unie geldt een data exclusiviteitsperiode van 8 jaar vanaf de eerste registratie van het geneesmiddel.
- Hierbovenop komt een marktexclusiviteit van 2 jaar, waarin het middel exclusief op de markt kan blijven zonder dat generieke of biosimilaire producten toegelaten worden tot de markt. Eventueel kan er een extra jaar marktexclusiviteit worden toegekend bij bepaalde uitbreidingen van indicaties, wat het totaal op maximaal 11 jaar exclusiviteit kan brengen.
- Deze periode geldt ongeacht of het product nog door een patent beschermd wordt; data exclusiviteit beschermt dus ook wanneer het patent is verlopen maar nog geen generieke aanvraag is toegestaan.
Doel en belang
- Data-exclusiviteit is bedoeld om innovatief onderzoek en ontwikkeling te stimuleren door exclusieve gebruiksrechten op de geregistreerde klinische data te garanderen.
- Het voorkomt dat andere fabrikanten direct gebruik kunnen maken van de dure en tijdrovende onderzoeksgegevens zonder toestemming of compensatie.
- Dit mechanisme zorgt ervoor dat het bedrijf dat het geneesmiddel heeft ontwikkeld, de kans krijgt om de investeringen in geneesmiddelontwikkeling terug te verdienen voordat concurrenten via generieke of biosimilars de markt betreden.