Het European Medicines Agency (EMA, ofwel Europees Geneesmiddelenbureau) is het agentschap van de Europese Unie dat verantwoordelijk is voor de wetenschappelijke beoordeling, supervisie en veiligheid van geneesmiddelen binnen de EU. EMA is opgericht in 1995 en sinds 2019 gevestigd in Amsterdam, Nederland.
Taken en rol van EMA
- EMA voert wetenschappelijke evaluaties uit van geneesmiddelregistraties, met name via de gecentraliseerde procedure; na positieve beoordeling adviseert het EMA de Europese Commissie die de officiële handelsvergunning verleent voor alle EU-lidstaten.
- Het bureau bewaakt de veiligheid van geneesmiddelen door monitoring van bijwerkingen en wetenschappelijke herbeoordelingen gedurende de hele levenscyclus van een medicijn via het farmacovigilantiecomité PRAC.
- EMA ondersteunt innovatie via programma’s zoals PRIME, versnelde beoordelingen en voorwaardelijke toelatingen om vroege toegang tot belangrijke nieuwe therapieën te faciliteren.
- Het geeft richtlijnen en advies aan fabrikanten over kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van nieuwe geneesmiddelen, waaronder biologische en geavanceerde therapieën.
Samenwerking en jurisdictie
- EMA werkt nauw samen met nationale geneesmiddelenautoriteiten in EU-lidstaten, die verantwoordelijk zijn voor nationale registraties buiten de centrale procedure.
- Het agentschap maakt deel uit van een groter regulatoir netwerk dat de toelating en het toezicht op geneesmiddelen uniform maakt.