Een magistrale bereiding is een geneesmiddel dat in de apotheek speciaal voor één individuele patiënt wordt gemaakt, op basis van een artsenvoorschrift en niet industrieel geproduceerd of voorverpakt door de fabrikant. Een medicijn wordt magistraal bereid wanneer standaardmedicatie niet geschikt is of ontbreekt, bijvoorbeeld bij pediatrische doseringen, specifieke allergieën of palliatieve zorg.
Kenmerken en definitie
- Magistrale bereidingen worden uitsluitend bereid door een apotheker of onder zijn verantwoordelijkheid, en steeds naar een doktersvoorschrift voor een specifieke, geïdentificeerde patiënt (“ex tempore” bereiding).
- Dit gebeurt wanneer een kant-en-klaar geneesmiddel niet verkrijgbaar is in een passende vorm, sterkte of samenstelling die de patiënt nodig heeft, bijvoorbeeld bij allergieën, slikproblemen of zeldzame aandoeningen.
- Magistrale bereidingen omvatten crèmes, zalven, capsules, oplossingen, en speciale toedieningsvormen, vaak met ongebruikelijke ingrediënten of doseringen.
Juridisch en regulatoir
- Volgens Europese en Nederlandse regelgeving mogen magistrale bereidingen uitsluitend “op maat” voor een patiënt worden gemaakt, en niet voor grootschalige distributie of voor andere apotheken. Zij vallen buiten de reguliere registratie- en handelsvergunningen voor industriële geneesmiddelen.
- Kwaliteitseisen en controles zijn wettelijk verplicht en inspecties zijn gericht op veiligheid, werkzaamheid en individuele samenstelling, vergelijkbaar met eisen aan geregistreerde geneesmiddelen.