Off-label gebruik van innovatieve geneesmiddelen betekent dat een geregistreerd medicijn wordt voorgeschreven of toegepast voor een indicatie, patiëntengroep, dosering of toedieningsvorm die niet in de officiële productinformatie (zoals de bijsluiter) is goedgekeurd door de medicijnautoriteiten.
Kernpunten van off-label gebruik
- Off-label gebruik is legaal en gebeurt vaak in situaties waar geen geregistreerde behandeling beschikbaar is, zoals bij zeldzame ziekten, pediatrische of geriatrische patiëntengroepen, of nieuwe indicaties waarvoor door de fabrikant nog geen registratie is aangevraagd.
- Artsen moeten de patiënt goed informeren over het off-label karakter van de behandeling en toestemming vragen, en ze moeten zich baseren op wetenschappelijke onderbouwing en richtlijnen om de veiligheid en werkzaamheid te waarborgen.
- Het betekent ook dat de medicijnautoriteiten niet altijd een expliciete beoordeling van veiligheid en effectiviteit voor die specifieke toepassing hebben gemaakt, waardoor onzekerheid kan bestaan over risico’s en resultaten.
Off-label gebruik innovatieve geneesmiddelen
- Innovatieve geneesmiddelen worden regelmatig off-label gebruikt, omdat nieuwe toepassingen en patiëntgroepen pas later onderzocht en geregistreerd worden.
- Beleid en verzekeringsdekking rondom off-label gebruik van dure innovatieve middelen zijn complex en vragen om duidelijkheid en goede afspraken over vergoeding en toepassing.