De registratie van innovatieve geneesmiddelen in de EU verloopt in de regel via de gecentraliseerde procedure bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), met één aanvraag en één handelsvergunning die in alle EU‑lidstaten geldig is. Deze route is voor de meeste nieuwe innovatieve middelen verplicht en is daarmee de standaard voor markttoelating in Europa.
Route en criteria
De gecentraliseerde procedure is verplicht voor onder meer biotechnologische middelen, geavanceerde therapieën, weesgeneesmiddelen en nieuwe werkzame stoffen tegen bijvoorbeeld kanker, hiv, diabetes en neurodegeneratieve ziekten. De procedure is optioneel voor middelen die een belangrijke therapeutische, wetenschappelijke of technische innovatie vormen of in het belang zijn van de volksgezondheid op EU‑niveau. De beoordeling gebeurt door het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik binnen het EMA, waarna de Europese Commissie de handelsvergunning afgeeft die in de hele EU geldt.
Versnelde en flexibele toelatingsroutes
Versnelde beoordeling verkort de maximale actieve beoordelingstijd van 210 naar 150 dagen voor middelen met groot volksgezondheidsbelang of significante innovatie. Een voorwaardelijke handelsvergunning kan worden verleend wanneer de baten‑risicoverhouding positief is, sprake is van onvervulde medische behoefte en aanvullende gegevens na toelating binnen termijnen worden aangeleverd; deze vergunning is één jaar geldig en jaarlijks te verlengen tot omzetting naar een reguliere vergunning. Het PRIME‑programma biedt vroege, proactieve wetenschappelijke begeleiding om robuust bewijs te genereren en een latere versnelde beoordeling mogelijk te maken. In noodsituaties kan een doorlopende beoordeling worden toegepast, waarbij gegevens cyclisch worden ingediend en beoordeeld om sneller tot een formele aanvraag te komen.
Na registratie
Na verlening van de handelsvergunning volgt continue veiligheidsbewaking en kunnen zo nodig regulatoire maatregelen worden genomen om de publieke gezondheid te beschermen. De handelsvergunning via de gecentraliseerde procedure blijft in alle EU‑lidstaten geldig, met periodieke herbeoordeling volgens de EU‑regels.
Waarom dit belangrijk is
De gecentraliseerde procedure maakt snelle en gelijke toegang in de hele EU mogelijk en is tegenwoordig de route voor het merendeel van de nieuwe, innovatieve middelen. Versnelde en flexibele routes vergroten tijdige toegang bij onvervulde behoeften, maar vragen om zorgvuldig beheer van resterende onzekerheid via post‑autorisatie‑studies en verplichtingen.