Een spécialité-geneesmiddel is het oorspronkelijke merkgeneesmiddel van de fabrikant.
- Het gaat om het originele, industrieel bereide merkgeneesmiddel dat door één fabrikant op de markt wordt gebracht, doorgaans onder merknaam en met intellectuele-eigendomsbescherming in de initiële jaren.
- Regulatoir is dit het referentiegeneesmiddel: de aanvraag berust op een volledig dossier met kwaliteit, niet‑klinische en klinische gegevens, in tegenstelling tot generieken die verwijzen naar dit dossier.
- Na afloop van octrooi- en data/exclusiviteitsperioden kunnen generieken worden toegelaten; zij moeten aantonen dat zij farmaceutisch gelijkwaardig zijn en bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel.