De CMA moet bijdragen aan een sterkere en beter afgestemde Europese aanpak van geneesmiddelentekorten. Voor de VIG is daarbij vooral van belang dat maatregelen effectief zijn. Dat wil zeggen: daadwerkelijk bijdragen aan de beschikbaarheid en leveringszekerheid van geneesmiddelen voor patiënten. Daarnaast moeten maatregelen uiteraard proportioneel en uitvoerbaar blijven.
Oog voor complexiteit
‘Het Europees Parlement laat zien dat het oog heeft voor de complexiteit van de geneesmiddelenketen’, zegt Richard Kempen, adviseur European Affairs bij de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG). ‘Dat is een goede basis voor de gesprekken die nu volgen.’
Een belangrijk uitgangspunt voor de sector is dat de CMA zich richt op geneesmiddelen met aantoonbare kwetsbaarheden in de toeleveringsketen. Deze gerichte aanpak sluit mooi aan met de focus van het Europees Parlement op patiëntveiligheid en zal onnodige administratieve lasten voorkomen.
Afstemming tussen lidstaten
Daarnaast benadrukt het Parlement, net als de sector, het belang van betere afstemming tussen lidstaten, onder meer bij voorraadvorming. Door informatie te delen en risico’s gezamenlijk te beoordelen, kunnen tekorten eerder worden herkend en aangepakt. Flexibiliteit in de manier waarop voorraden worden aangehouden, bijvoorbeeld in de vorm van halffabricaten of generieke EU-verpakkingen, maakt het mogelijk om sneller in te spelen op continu veranderende situaties.
‘Het is essentieel dat nationale maatregelen elkaar versterken in plaats van tegenwerken’, aldus Kempen. ‘Alleen met goede onderlinge afstemming blijft de Europese markt als geheel goed functioneren.’
Aandachtspunten richting de trialoog
Met de start van de trialoog breekt een fase aan waarin keuzes concreter worden. De VIG volgt deze onderhandelingen nauwgezet en blijft zich inzetten voor een verordening die bijdraagt aan een toekomstbestendige en betrouwbare geneesmiddelenvoorziening in Europa.
- Focus op kwetsbare geneesmiddelen
Een belangrijk aandachtspunt is het vasthouden aan een strikte focus op kwetsbare geneesmiddelen. Alleen dan kunnen maatregelen gericht worden ingezet, zonder onnodige kosten of verstoring van de markt. Daarbij is het belangrijk om protectionistische reflexen te vermijden. - Diversificatie en flexibiliteit
De veerkracht van de geneesmiddelenketen ligt in diversificatie en flexibiliteit. Eenzijdige productievoorkeuren of het bevoordelen van geografische nabijheid ten nadele van betrouwbare niet-EU-landen of zelfs ten nadele van elkaar kunnen juist onbedoelde negatieve effecten hebben op de beschikbaarheid in Europa. - Gezamenlijke inkoop
Gezamenlijke inkoop van geneesmiddelen kan in specifieke situaties van meerwaarde zijn, bijvoorbeeld bij ernstige marktverstoringen of tijdens crises. Buiten die situaties is het belangrijk om bestaande inkoopkanalen beter op elkaar af te stemmen, zodat extra administratieve druk wordt voorkomen. - Risicogestuurde voorraadvorming
Voorraadvorming vraagt om een zorgvuldige, risicogestuurde aanpak. Verplichtingen zouden moeten voortkomen uit objectieve risicobeoordelingen, met ruimte voor flexibiliteit en uitzonderingen. Zo kan een waterbedeffect worden voorkomen, namelijk dat maatregelen in het ene land onbedoeld leiden tot tekorten elders in Europa. - Beperking tot EMA-goedgekeurde geneesmiddelen
Tot slot benadrukt de VIG het belang van een duidelijke afbakening bij maatregelen gericht op productie en capaciteitsreservering. Deze zouden zich moeten beperken tot geneesmiddelen die zijn goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Het op maat bereiden van geneesmiddelen voor individuele patiënten in specifieke (nood)situaties, ook wel compounding genoemd, valt hier niet onder. Deze praktijk is bedoeld als uitzondering binnen de patiëntenzorg en past niet bij grootschalige productie-uitbreiding.
Scherp afbakenen
‘Juist door scherp te definiëren waar de CMA wel en niet voor bedoeld is, blijft het instrument effectief’, aldus Kempen. ‘In de komende onderhandelingen zal moeten blijken of de Critical Medicines Act voldoende scherp en werkbaar wordt om de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen in Europa duurzaam te versterken.’
