Deze Europese regelgeving is sinds 2019 van kracht. ‘De aanleiding om de FMD in te voeren, waren signalen van vervalsingen. En niet alleen in het illegale, maar ook in het legale circuit’, licht Verbree toe. ‘Wie medicijnen ophaalt in een apotheek, moet ervan uit kunnen gaan dat die medicijnen veilig zijn; dat ze echt zijn en de juiste werkzame stoffen bevatten. De Europese Commissie besloot daarom dat medicijnverpakkingen individueel gecontroleerd moeten kunnen worden. Dat vraagt om een waterdicht systeem dat de veilligheid van de pakjes kan controleren door heel Europa heen: vanaf het moment dat het pakje van de band rolt in de fabriek tot het moment dat het overhandigd wordt aan de patiënt.’
Medicijnen verificatiesysteem
In aanloop naar de FMD werd in 2016 NMVO opgericht. Deze stichting kreeg de opdracht om in Nederland een Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS) te ontwikkelen en in te richten. Ook in andere landen van de EU werden soortgelijke systemen ontwikkeld. De 30 nationale systemen communiceren met elkaar via één centraal platform. Verbree: ‘Een pakje dat in Griekenland wordt geproduceerd, kan via Slowakije en IJsland in Nederland bij een patiënt terechtkomen. Met dit systeem kunnen we controleren of dat pakje in Nederland nog steeds dezelfde betrouwbare inhoud bevat als toen het in Griekenland werd geproduceerd.’
‘Het bijzondere aan het NMVS is dat het niet door de overheid is ontwikkeld, maar door de sector zelf’, vertelt Verbree. ‘De overheid heeft deze taak neergelegd bij de marktpartijen: geneesmiddelenbedrijven, groothandelaren, apotheken en parallelimporteurs. Zij vormen samen het bestuur van NMVO en werken intensief en goed samen. Dat is uniek. Normaal zijn dit leveranciers en klanten of soms zelfs concurrenten van elkaar, maar nu zitten ze samen aan tafel om het systeem te verbeteren.’ Namens de geneesmiddelenbedrijven zit Carla Vos, algemeen directeur van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG), in het bestuur.
Hoe het werkt
Sinds de invoering van de FMD voorziet elke fabrikant van geneesmiddelen elk pakje medicatie van een unieke 2D-code. Deze code wordt geregistreerd in een centrale Europese database. Wanneer het pakje uiteindelijk bij de apotheek wordt afgeleverd, wordt het gescand en afgemeld in het systeem. ‘Zo weet je zeker dat het pakje authentiek is’, aldus Verbree. ‘Een vangnet dat stil op de achtergrond zijn werk doet.’
Het systeem controleert dagelijks zo’n 1,2 miljoen medicijnverpakkingen in Nederland. ‘Daarvan geven er ongeveer 6000 een melding. Dat is ten opzicht van andere Europese landen relatief veel, vooral door onze efficiënte en digitale logistiek in Nederland’, legt Verbree uit. Gelukkig blijkt het in de meeste gevallen te gaan om technische of logistieke issues. Toch zijn er dagelijks circa 500 meldingen zonder duidelijke verklaring. ‘Daar kijken we samen met de betrokken partijen echt goed naar. Want ook al is het percentage klein, je hebt maar één echt vervalst pakje nodig om een patiënt in gevaar te brengen.’
Waterdicht systeem
Critici wijzen erop dat het systeem jaarlijks slechts één echte vervalsing detecteert. ‘Maar dat is precies het punt’, benadrukt Verbree. ‘Dat betekent dat het systeem werkt. We voorkómen dat een patiënt een vervalst middel krijgt. En dat vertrouwen is cruciaal. Een crimineel zoekt altijd de weg van de minste weerstand. Zonder deze controles zou de legale keten openstaan als aantrekkelijke route.’
Dit belang wordt onderstreept door Europol, dat begin 2025 waarschuwde voor een sterke toename van medicijnvervalsing door georganiseerde misdaad. ‘Zij zien dat criminelen steeds vaker proberen te infiltreren, juist ook in de legale keten. Dat maakt een sluitend systeem om de legale keten te beschermen des te belangrijker.’ Vooral medicijnen waar patiënten een zekere schaamte bij kunnen voelen, worden dikwijls vervalst. Denk aan medicatie bij erectieproblemen, tegen pijn en als ondersteuning bij afvallen.
Heruitgifte medicijnen
Een ander bezwaar tegen de FMD is dat de richtlijn de heruitgifte van geneesmiddelen in de weg zou staan. Het komt geregeld voor dat een patiënt een voorgeschreven geneesmiddel niet gebruikt. Als dit middel niet is geopend en onder de juiste voorwaarden is bewaard, zou het in theorie opnieuw uitgegeven kunnen worden aan een andere patiënt. Dit wordt gezien als één van de oplossingen om verspilling van medicijnen tegen te gaan. Een pilot in het Radboudumc doet onderzoek naar heruitgifte.
‘Het is een misvatting dat FMD heruitgifte tegengaat’, zegt Verbree. ‘Allereerst omdat reeds vóór de introductie van FMD heruitgifte van geneesmiddelen in Nederland niet was toegestaan op basis van de geneesmiddelenwet. De FMD heeft deze situatie slechts verder versterkt. Bovendien geldt dat binnen FMD heruitgifte wel degelijk toestaat: een medicijnpakje mag volgens de regels van FMD binnen 10 dagen na afmelding en enkele controles gewoon door de apotheker weer in de voorraad worden genomen en aan een andere patiënt worden gegeven.’
Het draait om vertrouwen
Volgens Verbree wordt de discussie over de FMD vaak te technisch gevoerd. ‘Ja, het is veel werk. Ja, het vraagt digitale stappen. Maar uiteindelijk draait het om vertrouwen. Patiënten moeten erop kunnen rekenen dat de medicijnen die zij krijgen veilig zijn. Zeker in een tijd waarin tekorten en online marktplaatsen patiënten verleiden tot alternatieve routes. Je wilt dat mensen naar hun vertrouwde apotheek blijven gaan.’
‘Als je als patiënt één keer leest dat iemand in het ziekenhuis belandt door een vervalst medicijn uit de legale keten, is dat vertrouwen weg. Dan maakt het in de gedachte van de patiënt niet meer uit of ze hun medicijn bij de apotheek halen of via TikTok. Daarom is het goed dat het systeem bestaat. Net als een vangrail: je merkt hem niet op, tot het nodig is.’
Meer weten
Kijk voor meer informatie op de website van de NMVO.