Meer vrouwen in klinisch onderzoek – het feitelijke doel van de Marie-Curie-studie

Een publiek-private samenwerking tussen de Hartstichting en de Werkgroep Cardiologie Nederland (WCN). Het Marie-Curie-project is onderdeel van het grotere Impress-consortium. Amsterdam UMC en UMC Utrecht werken eraan mee.
‘Het uiteindelijke doel ervan: vergroten van het aantal vrouwen dat deelneemt aan klinisch onderzoek op het gebied van hart- en vaatziekten,’ zegt Dr. Jeanine Roeters, hoofdonderzoeker en internist vasculaire geneeskunde aan het Erasmus MC. Vanuit hetzelfde ziekenhuis is Marte van der Bijl als arts-onderzoeker interne geneeskunde erbij betrokken.
‘Het is frustrerend om mooie onderzoekspublicaties te lezen, maar te weten dat het aantal geïncludeerde vrouwen fors achterblijft. En daar zit geen vooruitgang in. Dus we kunnen dat blijven roepen, maar ik wilde wat doen om het te verbeteren. Vandaar dus dit onderzoek,’ zegt Jeanine Roeters van Lennep.

Multifactoriële oorzaken

In de verschillende studies binnen het project willen ze de échte redenen van de discrepantie tussen man-vrouwdeelname achterhalen. Want er doen vele aannames de ronde. Roeters van Lennep: ‘Zoals: vrouwen hebben allerlei zorgtaken, ze zijn risicomijdend, dus deelname aan onderzoek willen ze niet. Maar dat is helemaal niet onderzocht.’
Arts-onderzoeker Marte van der Bijl heeft vooronderzoek gedaan. ‘Uit literatuuronderzoek blijkt ook dat er weinig data zijn over de oorzaken van de ondervertegenwoordiging. Wel duidelijk is dat die multifactorieel zijn. Daarom hebben we bij de opzet van ons onderzoek wel meegenomen dat vrouwen mógelijk worstelen met placebogebruik, met het aantal keren ziekenhuisbezoek, maar ook bijvoorbeeld met het steeds weer moeten aanleveren van zwangerschapstesten. Ook kan de manier van werven en benaderen misschien niet stimulerend zijn. Zodra we de barrières in kaart hebben, maken we een toolkit. Zowel voor researchprofessionals als voor de vrouwelijke patiënten. Want zijzelf hebben ook een verantwoordelijkheid om hun bijdrage te vergroten.’

Verantwoordelijkheid sponsors

Het inclusie-issue speelt voor veel stakeholders, zoals zorgverleners, patiënten, sponsors en beoordelingsorganen voor geneesmiddelen. Jeanine Roeters van Lennep: ‘Het is cruciaal dat dit onderwerp bij betrokkenen hoog op de agenda staat. Zowel researchprofessionals en sponsors – zoals geneesmiddelenbedrijven – willen inclusieve studies. Maar als inclusie van vrouwen stagneert, moet dat niet terzijde worden geschoven omdat het misschien de studie vertraagt. Los nog van de ethische kant en het belang van diversiteit; het raakt ook de veiligheid.’
Het verantwoordelijkheidsgevoel mag wat groter, bedoelt ze maar. ‘Dat is voor iedereen essentieel. Neem registratiestudies. Stel dat maar 15 procent vrouwen eraan deelneemt, terwijl het betreffende medicijn evenveel aan hen als aan mannen wordt voorgeschreven. Dan zijn de doseringen en bijwerkingen afgestemd op mannen. Met dus potentieel gevolgen voor die veiligheid van vrouwen.’
Marte vult aan: ‘En niemand wil zo’n situatie als in Amerika, waar als gevolg van die onevenredigheid maar liefst 8 van de 10 onderzochte medicijnen van de markt werden gehaald, vanwege het hogere aantal en andersoortige bijwerkingen bij vrouwen. Dat is te voorkomen door ze vooraf mee te nemen in onderzoek.’
Naast betere veiligheid levert een evenredige deelname ook praktisch voordeel op. Vrouwen profiteren dan ook mee van het positieve effect van het nieuwe medicijn. Ook dat onderschrijft het belang van een gelijke verdeling, volgens de onderzoekers.

Variatie per indicatiegebied

uit CBG-onderzoek van Dekker blijkt dat het aandeel deelnemende vrouwen varieert per gezondheidsgebied. Het CBG zegt erover: ‘(…) in 5 van de 9 onderzochte ziektegebieden is het aantal vrouwen in de studies in verhouding minder dan het aandeel vrouwen dat de ziekte heeft waarvoor dit medicijn wordt gebruikt.’ Ze doelen hierbij op schizofrenie, hepatitis C, hypercholesterolemie, HIV en hartfalen. De vrouwen zijn wel goed vertegenwoordigd bij onderzoek naar epilepsie-, depressie-, diabetes-, en trombose-onderzoek.
Jeanine en Marte richten zich op cardiovasculaire aandoeningen. En zij weten ze dat er zelfs binnen dat indicatiegebied variatie is. Marte: ‘Vrouwendeelname in klinisch onderzoek blijft met name achter in het domein van hartfalen, acuut coronair syndroom en atherosclerotisch vaatlijden.’

Bijdrage betere zorg

Maar nu. Kunnen we al iets doen, of is het een kwestie van de Marie-Curie-resultaten afwachten?
Jeanine herhaalt dat sponsoren dus al wat ‘strenger’ kunnen zijn op inclusie door daar meer verantwoordelijkheid te nemen.
Ze vervolgt:  ‘Natuurlijk kunnen researchers en mensen in het veld straks acteren op basis van de studie-uitkomsten. Maar om alle stakeholders aan boord te krijgen is samenwerking nu al belangrijk, om te kijken wat we in deze fase kunnen doen. Bijvoorbeeld: trainingen opzetten, de wervingsmethode kritisch bekijken, en misschien zelfs een limiet stellen aan de inclusie van mannen.’
Op de vraag of er al concrete initiatieven zijn om de discrepantie te verkleinen, lacht Jeanine: ‘Velen kijken naar ons! Met onze studie hopen we toekomstig onderzoek vrouwvriendelijker te maken, en het proefkonijn-gevoel dat soms overheerst, te verminderen. Het is aan ons allemaal om vrouwen duidelijk te maken: met deelname aan klinisch onderzoek leveren jullie een belangrijke bijdrage aan verbetering van de zorg.’