Ontheffing voor papieren bijsluiter verlengd; ePIL pilot kan door na 2026

De ePIL (electronic Patient Information Leaflet) pilot loopt momenteel tot en met 30 december 2026. De pilot maakt het mogelijk om ziekenhuisgeneesmiddelen zonder papieren bijsluiter te verstrekken en digitale productinformatie in de praktijk te testen. Dankzij de verlenging kan de pilot vanaf 2027 naadloos doorlopen, totdat de herziene farmaceutische wetgeving in Nederland van kracht wordt. De opzet blijft ongewijzigd; er wordt simpelweg meer ervaring opgedaan met de digitale bijsluiter.

Actueler, sneller en duurzamer

Dankzij een digitale bijsluiter hebben zorgverleners altijd toegang tot de meest actuele productinformatie. En wijzigingen in de productinformatie kunnen sneller worden doorgevoerd dan bij een gedrukte versie mogelijk is. Dat is winst voor de patiëntveiligheid. Bovendien betekent minder papier ook minder verspilling.

Een minder voor de hand liggend voordeel is de bijdrage aan het terugdringen van geneesmiddelentekorten. Omdat fabrikanten minder afhankelijk zijn van specifieke verpakkingen met een papieren bijsluiter in de nationale taal, kunnen geneesmiddelen flexibeler over landen worden verdeeld. Daardoor kunnen tekorten sneller worden opgevangen.

154 producten, meer op komst

Op dit moment nemen 154 producten deel aan de pilot. Nog niet alle producten worden al zonder papieren bijsluiter aangeboden. Dat komt doordat fabrikanten tijd nodig hebben om hun verpakkingen aan te passen. De verlenging van de pilot maakt deelname aantrekkelijker, omdat bedrijven nu meer tijd hebben om die aanpassingen door te voeren.

Aan de pilot werken het ministerie van VWS, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, geneesmiddelenbedrijven, de NVZA en ziekenhuisapothekers nauw samen.

Deelname aan de pilot staat open voor zowel VIG-leden als externe geneesmiddelenbedrijven. Hoe breder de sector vertegenwoordigd is, hoe sterker de basis voor de verdere ontwikkeling en implementatie van e-PIL.

Brede toepassing

De Nederlandse ervaringen die zijn opgedaan in de pilot sluiten aan bij die in andere Europese landen en versterken het vertrouwen in verdere opschaling. De inzichten uit de pilot vormen straks belangrijk input voor de besluitvorming over de bredere toepassing van digitale bijsluiters in Nederland.