EU-geneesmiddelenpakket moderniseert regels maar vergroot onzekerheid voor innovatie

‘In een wereld waarin andere regio’s met gerichte industriepolitiek investeren in hun geneesmiddelensector, kiest Europa voor meer complexiteit en minder voorspelbaarheid,’ stelt Carla Vos, algemeen directeur van de VIG. ‘Waar innovatieve middelen nu standaard tien jaar bescherming krijgen, wordt dat in het nieuwe stelsel negen jaar, met alleen onder complexe voorwaarden een uitloop naar elf jaar. De modernisering is welkom, maar zonder een strategisch antwoord op de mondiale concurrentie blijft Europa achter. We dreigen een markt te worden die wel consumeert, maar niet meer innoveert.’

Modernisering procedures

De VIG erkent dat het akkoord belangrijke verbeteringen bevat die de verouderde wetgeving naar de 21e eeuw trekken. De basis voor gegevensbescherming van acht jaar blijft overeind – waarmee de eerdere, schadelijke versoberingsvoorstellen van tafel zijn – en er is oog voor nieuwe technologieën. Tegelijkertijd verandert de systematiek van bescherming ingrijpend. Het huidige 8+2(+1)-systeem, waarbij innovatieve geneesmiddelen minimaal tien en maximaal elf jaar bescherming krijgen, wordt vervangen door een modulair model waarin bedrijven starten met een minimale bescherming van negen jaar (8+1). Extra jaren zijn alleen mogelijk als aan aanvullende complexe voorwaarden wordt voldaan.

Voor weesgeneesmiddelen is de achteruitgang nog duidelijker: nu geldt in de regel tien jaar exclusiviteit (met in sommige gevallen verlenging), in het nieuwe stelsel blijft voor de meeste weesgeneesmiddelen nog negen jaar over.

De VIG ziet desondanks vier concrete voordelen in het akkoord:

• Snellere beoordeling: de termijn voor beoordeling door het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) gaat van 210 naar 180 dagen, waardoor patiënten in principe eerder toegang kunnen krijgen tot de nieuwste behandelingen.
• Er komt meer flexibiliteit en experimenteerruimte om baanbrekende technologieën (die niet in oude hokjes passen) sneller te testen.
• De overstap naar digitale bijsluiters maakt informatie voor patiënten en zorgverleners actueler en toegankelijker.
• Extra prikkels voor een beperkte groep doorbraak-weesgeneesmiddelen kan onderzoek naar zeldzame ziekten ondersteunen waarvoor nu nog geen behandeling bestaat.

Onzekerheid voor investeringen en patiënt

Ondanks deze stappen blijft het akkoord achter bij wat nodig is om de economische innovatiekracht van Europa te versterken. Voor reguliere innovatieve geneesmiddelen daalt de minimale beschermingsduur van tien naar negen jaar. De weg naar de maximale elf jaar wordt afhankelijk van voorwaarden die bedrijven slechts beperkt kunnen beïnvloeden, zoals de snelheid van besluitvorming over vergoedingen in individuele lidstaten en eisen rond beschikbaarheid. Voor de meeste weesgeneesmiddelen gaat de exclusiviteitsduur omlaag van tien naar negen jaar, terwijl concurrenten eerder hun dossiers kunnen voorbereiden.

Dit vergroot het ondernemersrisico in een sector die investeringen plant met een horizon van 12 tot 15 jaar. De VIG ziet hierdoor duidelijke bedreigingen voor de concurrentiepositie:

• Een onzekere en kortere beschermingsduur (van een vast minimum van tien jaar naar negen jaar met voorwaardelijke verlengingen) maakt Europa minder aantrekkelijk voor R&D-investeringen; kapitaal verschuift sneller naar markten waar de voorwaarden stabieler zijn.
• Een stapeling van verplichtingen rondom beschikbaarheid, pediatrisch onderzoek en toeleveringsketens vergroot de administratieve lasten en verhoogt kosten in de keten. Hierbij is ook onbekend hoe de geopolitieke situatie zich verhoudt tot deze verplichtingen en of dat niet leidt tot juist minder beschikbaarheid voor de patiënt.
• Verzwakte stimulansen voor de meeste weesgeneesmiddelen kunnen onderzoek naar zeldzame ziekten in Europa ontmoedigen.
• Door verruiming van de zogeheten Bolar-bepaling kan er meer juridische onzekerheid ontstaan over wanneer er sprake is van (onbedoelde) patentbreuk vanwege de verschillende toegangssystemen in Europese lidstaten.

Implementatie bepaalt de impact

Nu de politieke deal er ligt, worden de komende maanden de gebruikelijke juridische en praktische vertaalslagen gemaakt en uitvoeringsbesluiten afgerond. Dit is de fase waarin wordt bepaald of de regels werkbaar blijven of verstarren in bureaucratie. Vervolgens zullen de regels worden omgezet in de Nederlandse wet- en regelgeving.

Carla Vos: ‘De wet is er nu, maar de impact wordt bepaald in de uitvoering. Wij roepen beleidsmakers op om in de implementatiefase – bijvoorbeeld bij de regels over beschikbaarheidsverplichtingen en toelevering – concurrentiekracht en voorspelbaarheid centraal te stellen, rekening houdend met de geopolitieke situatie. We moeten voorkomen dat we door administratieve drang de toegang voor patiënten onbedoeld juist vertragen.’