Amerikaans MFN-pricing beleid

Het GLOBE-model (Global Benchmark for Efficient Drug Pricing) is een door CMS voorgesteld verplicht model voor geselecteerde geneesmiddelen binnen Medicare Part B. Volgens de laatste stand van zaken start het model op 1 oktober 2026 en loopt het tot en met 2031. De toepassing van het model kan doorlopen tot 2033 [2].

Aan geneesmiddelenbedrijven wordt gevraagd om informatie over de prijs aan te leveren. Doet het bedrijf dat niet, dan gebruikt CMS openbare informatie of maakt het een schatting van de prijs [3, 4, 5]. Op basis van de verzamelde informatie berekent CMS een internationale referentieprijs voor een geneesmiddel [2]. Als een geneesmiddelenbedrijf een prijs rekent die hoger ligt dan de referentieprijs, dan moet het bedrijf het verschil via een zogeheten rebate terugbetalen. Bij niet-naleving kan een financiële sanctie volgen.

GLOBE richt zich op intramurale geneesmiddelen, oftewel geneesmiddelen die een zorgverlener toedient bij patiënten, bijvoorbeeld:

• in een ziekenhuis;
• in een kliniek;
• bij een arts;
• via een infuus of andere medische behandeling.

GLOBE richt zich in eerste instantie op:

• kostbare geneesmiddelen Onder meer oncologie, reumatologie, immunologie, oogheelkunde en endocrinologie. ,
• zonder concurrentie van generieken of biosimilars,
• met meer dan 100 miljoen dollar aan jaarlijkse Medicare-uitgaven,
• en die binnen het Inflation Rebate Program Een programma dat geneesmiddelenbedrijven verplicht om een 'rebate' te betalen aan de overheid wanneer zij de prijzen van bepaalde medicijnen sneller laten stijgen dan de inflatie. vallen.

Geneesmiddelen waarvoor een Maximum Fair Price is onderhandeld, binnen het Medicare Drug Price Negotiation Program, zijn uitgesloten van GLOBE. Bij GLOBE wordt de vergoeding in Medicare gekoppeld aan de internationale referentie. Als de ontvangen vergoeding hoger is, zou de fabrikant een aanvullende korting moeten betalen.

Het GUARD-model (Guarding U.S. Medicare Against Rising Drug Costs) is een voorgesteld verplicht model voor geneesmiddelen binnen Medicare Part D. Volgens de laatste stand van zaken start het model op 1 januari 2027 en gaat het vijf jaar lopen.

Aan geneesmiddelenbedrijven wordt gevraagd om informatie over de prijs aan te leveren. Doet het bedrijf dat niet, dan gebruikt CMS openbare informatie of maakt het een schatting van de prijs [3, 4, 5]. Op basis van de verzamelde informatie berekent CMS een internationale referentieprijs voor een geneesmiddel [2]. Als een geneesmiddelenbedrijf een prijs rekent die hoger ligt dan de referentieprijs, dan moet het bedrijf het verschil via een zogeheten rebate terugbetalen. Bij niet-naleving kan een financiële sanctie volgen.

GUARD richt zich in eerste instantie op:

• extramurale geneesmiddelen Geneesmiddelen die patiënten via de openbare apotheek, of een postorder apotheek ontvangen, of in sommige gevallen thuis toegediend krijgen. die enkel op recept verkrijgbaar zijn,
• waarvan de jaarlijkse bruto-uitgaven tenminste 69 miljoen dollar bedragen,
• en die binnen het Inflation Rebate Program vallen.

Hoeveel geneesmiddelen daadwerkelijk onder het model vallen, is aan CMS [8]. Naar verwachting zal 38% van de hierboven genoemde geneesmiddelen te maken krijgen met een internationale prijsreferentie.

De Amerikaanse regering wil toekomstige geneesmiddelen vanaf lancering aan internationale prijsvoorwaarden koppelen (‘prospective MFN’). Dit beleid is vrijwillig. Geneesmiddelenbedrijven tekenen overeenkomsten met het Witte Huis waarin ze beloven MFN-prijzen te hanteren voor nieuwe geneesmiddelen [10].

In tegenstelling tot GLOBE en GUARD, die voor al bestaande geneesmiddelen zijn ingericht, geldt prospective MFN voor alle nieuwe geneesmiddelen die een geneesmiddelenbedrijf in de VS lanceert. Het beleid is ook breder dan GLOBE en GUARD. Het geldt voor alle markten, inclusief private verzekeraars [10].

Het Witte Huis raamt de besparing van deze prospectieve variant op termijn op 529 miljard dollar. Dit is een regeringsschatting en geen onafhankelijk vastgestelde uitkomst [10].

GENEROUS (GENErating cost Reductions fOr U.S. Medicaid) is een rekenmodel voor geneesmiddelen die worden vergoed binnen Medicaid, de zorgverzekering voor mensen met een laag inkomen. Het rekenmodel is van kracht sinds begin 2026, heeft een looptijd van vijf jaar en wordt uitgevoerd door de federale overheid samen met de staten.

Het vrijwillige GENEROUS-model helpt Amerikaanse staten lagere prijzen of kortingen af te spreken met geneesmiddelenbedrijven. CMS onderhandelt namens deelnemende staten. Het model kan worden gebruikt voor geneesmiddelen waarvoor een fabrikant een prijs aanbiedt die aansluit bij internationale referentieprijzen. In ruil daarvoor kunnen afspraken worden gemaakt over:

• vergoeding;
• voorkeursmiddelen;
• voorwaarden voor gebruik;
• toegang voor Medicaid-patiënten.

De acht referentielanden zijn Canada, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Italië, Japan, Zwitserland en het Verenigd Koninkrijk. Dat is een andere, kleinere groep dan bij GLOBE en GUARD. Een afgebakende lijst met geneesmiddelencategorieën bestaat nog niet [11].

GENEROUS wijkt af van GLOBE en GUARD: de benchmark is de op één na laagste, door de fabrikant gerapporteerde nettoprijs uit de acht landen, gecorrigeerd voor koopkrachtverschillen (‘purchasing power parity‘) [12, 13]. De aanvullende rebate wordt berekend als het verschil tussen de Amerikaanse Medicaid-prijs en deze internationale referentieprijs. Omdat deelname vrijwillig is, ligt de uitwerking van het model nog niet vast.

BALANCE is een vrijwillig model gericht op GLP-1-geneesmiddelen (voor diabetes type 2, obesitas en gewichtsbeheersing), dat toegang en leefstijlondersteuning wil vergroten voor deelnemende Medicaid-staten en Medicare Part D-plannen. Het model is van kracht gegaan op 1 juli 2026 en loopt naar verwachting tot 31 december 2027 [14].

Volgens het Witte Huis hebben op 31 augustus 2026, twee maanden na de lancering van het programma, meer dan 500.000 mensen in totaal 216 miljoen dollar bespaard op deze medicijnen [35].

In tegenstelling tot GLOBE, GUARD en GENEROUS werkt BALANCE niet primair via een vastgestelde referentieprijs, maar via directe onderhandeling. Het bevat naast prijsafspraken ook voorwaarden rond vergoeding en toegang [14].

Het model heeft als doel om de prijs van GLP-1-geneesmiddelen te verlagen en de toegang ervan binnen Medicaid en Medicare Part D te vergroten. CMS wil hiervoor namens deelnemende Medicaid-staten en Medicare Part D-plannen met geneesmiddelenbedrijven onderhandelen.

TrumpRx.gov is een Amerikaans online platform dat patiënten naar lagere geneesmiddelenprijzen moet leiden. Het platform lanceerde op 5 februari 2026 met 43 geneesmiddelen van vijf fabrikanten [15]. Het is vooral bedoeld voor Amerikaanse patiënten die buiten hun verzekering betalen. De kortingen variëren per geneesmiddel, dosis en verpakking. Bij lancering varieerden de kortingen tussen ongeveer 33% en 93% ten opzichte van de catalogusprijs [16]. Sinds de lancering in februari zouden patiënten via TrumpRx meer dan 700 miljoen dollar hebben bespaard op geneesmiddelen [35].

TrumpRx.gov is geen webshop en verkoopt zelf geen geneesmiddelen. Het platform werkt als een centrale kortingsportal [17, 18]:

• Patiënten zoeken een geneesmiddel op TrumpRx.gov.
• Voor veel geneesmiddelen kunnen zij een kortingscoupon downloaden of printen.
• Patiënten nemen de coupon mee naar een deelnemende apotheek (bijvoorbeeld CVS, Walgreens, Walmart, Costco en in sommige gevallen naar gespecialiseerde apotheken voor complexe geneesmiddelen die speciale opslag of begeleiding vereisen, ofwel ‘specialty pharmacies’).
• De apotheek verwerkt de coupon als een cash-pay-transactie. De patiënt betaalt de getoonde contante prijs.
• Voor sommige geneesmiddelen verwijst TrumpRx de patiënt door naar een directe-verkoopkanaal van de fabrikant of een aangesloten ‘direct-to-consumer’ (DTC) apotheek. Daar kan de patiënt het geneesmiddel rechtstreeks bestellen, vaak met thuislevering.
• Voor alle geneesmiddelen is een geldig recept vereist. De apotheek of het DTC-kanaal verifieert dit zoals gebruikelijk.

Belangrijke beperkingen [19]:

• TrumpRx is bedoeld voor patiënten die buiten hun verzekering betalen (‘cash-pay’).
• Het platform is niet bedoeld voor patiënten met overheidsverzekeringen (Medicare, Medicaid, VA, TRICARE, etc.). De website vraagt gebruikers te bevestigen dat zij niet zijn ingeschreven in een door de overheid gefinancierd zorgprogramma.
• Betalingen via TrumpRx tellen doorgaans niet mee voor het eigen risico of het jaarlijkse maximumbedrag dat een patiënt zelf betaalt (out-of-pocket maximum).
• De kortingen zijn doorgaans niet combineerbaar met verzekeringsdekking; patiënten moeten kiezen tussen hun verzekering gebruiken of de TrumpRx-cashprijs.
• De getoonde prijzen zijn cash-prijzen. Ze hoeven niet lager te zijn dan de prijs die een verzekerde patiënt via zijn eigen plan betaalt, zeker niet als de patiënt al dicht bij het eigen risico of out-of-pocket maximum zit.

Bij de lancering waren er 43 geneesmiddelen beschikbaar, waaronder obesitasmedicijnen, insulinepreparaten, vruchtbaarheidsmiddelen en inhalatoren. Het aantal geneesmiddelen op het platform is daarna toegenomen via partnerschappen met Cost Plus Drugs, Amazon Pharmacy en GoodRx [17].

De invloed van TrumpRx op de totale Amerikaanse geneesmiddelenmarkt is nog onzeker. Het platform maakt wel zichtbaar dat Amerikaanse patiënten soms verschillende prijzen voor hetzelfde geneesmiddel tegenkomen.

Door de lancering uit te stellen, kan een fabrikant eerst in landen met minder prijsdruk verkopen en de prijs in het referentieland pas later, en eventueel onder gunstiger voorwaarden, vaststellen. Zo voorkomt de fabrikant dat een vroege, lage prijs meteen doorwerkt in de Amerikaanse referentieberekening. De prijs die uiteindelijk in het referentieland wordt afgesproken, telt dan vanaf een later moment mee.

Een geneesmiddelenbedrijf kan een hardere opstelling kiezen tegenover een nationale onderhandelpartner, omdat elke toegezegde korting niet alleen in dat land geldt, maar via de referentieprijs ook de Amerikaanse vergoeding kan verlagen. Het onderhandelingsbelang van het bedrijf strekt zich zo uit tot ver buiten het land waarin wordt onderhandeld. Dit kan de doorlooptijd van lokale prijsonderhandelingen verlengen.

Als de verwachte omzet in een klein land niet opweegt tegen het risico dat de prijs daar de Amerikaanse vergoeding drukt, kan een fabrikant besluiten een geneesmiddel helemaal niet in dat land te lanceren. Dit is voor een fabrikant een uiterste middel, omdat het rechtstreeks ingaat tegen het doel om patiënten te bereiken. Het risico is het grootst bij landen met een beperkte afzetmarkt en een streng prijsbeleid.

• Nieuwe geneesmiddelen kunnen later of helemaal niet beschikbaar komen voor patiënten in Nederland.
• Patiënten kunnen langer zijn aangewezen op oudere behandelingen, uitzonderingsregelingen, klinische studies of behandeling in het buitenland.
• Verschillen in toegang tussen landen, regio’s en patiëntengroepen kunnen toenemen.
• Patiënten krijgen mogelijk minder kans om deel te nemen aan klinisch onderzoek waardoor zij minder gelegenheid hebben om vroeg toegang te krijgen tot de nieuwste behandelingen.

• Minder beschikbare geneesmiddelen betekent minder nieuwe behandelopties en mogelijk langer gebruik van oudere of minder geschikte behandelingen.
• Artsen kunnen meer tijd kwijt zijn aan machtigingen, uitzonderingsaanvragen, individuele import en verwijzingen om alsnog hun patiënten te helpen met de nieuwste behandelingen.
• Het wordt moeilijker om patiënten duidelijkheid te geven over de beschikbaarheid en vergoeding van nieuwe behandelingen.
• Minder klinisch onderzoek in Nederland kan leiden tot minder ervaring met nieuwe geneesmiddelen en minder samenwerking met onderzoekscentra.

• Als nieuwe geneesmiddelen hier minder goed landen, kan extra druk ontstaan door meer complicaties, ziekenhuisopnames, verwijzingen en gebruik van alternatieve zorg.
• Door de extra druk op de gezondheidszorg kunnen de zorgkosten op andere onderdelen toenemen.
• Langere onderhandelingen en meer uitzonderingsprocedures kunnen de uitvoeringslasten voor zorgaanbieders, verzekeraars en overheden verhogen.

• Nederland en Europa kunnen minder aantrekkelijk worden voor de introductie van nieuwe geneesmiddelen, klinisch onderzoek en productie.
• Nederland riskeert zijn positie als vestigingslocatie voor biotech te verzwakken.
• Investeringen, hoogwaardige werkgelegenheid en kennisontwikkeling kunnen verschuiven naar de Verenigde Staten of andere regio’s.
• Minder klinische studies in Nederland kunnen inkomsten en samenwerkingsmogelijkheden voor ziekenhuizen en onderzoeksinstellingen verminderen.

• Europa kan afhankelijker worden van productie, grondstoffen, technologie en onderzoek buiten Europa.
• Een verschuiving van productie naar de Verenigde Staten kan de Europese productiecapaciteit en leveringszekerheid verzwakken.
• Concentratie van productie en innovatie in enkele regio’s maakt Europa kwetsbaarder voor handelsconflicten, exportbeperkingen en geopolitieke verstoringen.
• Minder Europese onderzoeks- en productiecapaciteit kan de mogelijkheid beperken om tijdens toekomstige crises zelfstandig te handelen.