Het Chinese end-to-end geneesmiddelenbeleid

Vóór 2015 gold in China een geneesmiddel als ‘nieuw’ als het nog nooit specifiek in China was verkocht, ook al was dat geneesmiddel elders al jaren beschikbaar. Daardoor was het binnen China aantrekkelijker om bestaande geneesmiddelen na te maken, dan om zelf iets nieuws te ontwikkelen. Volgens een analyse werden in China tussen 2008 en 2015 slechts 11 binnenlandse nieuwe geneesmiddelen goedgekeurd volgens de strengere categorie voor innovatieve geneesmiddelen [1].

Vanaf 2015 hervormde de overheid de regels. De definitie van ‘nieuw’ werd aangescherpt en beter afgestemd op internationale normen. Door de strengere definiëring kwamen alleen nog écht nieuwe geneesmiddelen in aanmerking voor die status en daarmee voor voordelen zoals een versnelde beoordeling en een gunstigere vergoedingsprijs.

Met andere woorden, doordat China écht nieuwe geneesmiddelen veel meer ging waarderen en belonen, verschoofde prikkel voor bedrijven. Investeren in eigen onderzoek werd aantrekkelijker gemaakt dan het kopiëren van bestaande middelen. Mede daardoor is China uitgegroeid tot een van de grootste bronnen van innovatieve geneesmiddelenontwikkeling en staat het land op sommige indicatoren inmiddels op de tweede of zelfs eerste plaats wereldwijd [1].

Een analyse in het wetenschappelijke tijdschrift Clinical Pharmacology & Therapeutics beschrijft een sterke groei van het aantal innovatieve geneesmiddelen dat in China na de hervorming van het registratieproces van 2015 en 2016 werd goedgekeurd. De hervorming was daarbij een belangrijke voorwaarde, naast investeringen, klinische infrastructuur en marktprikkels [3].

China heeft met overheidsgeld fors geïnvesteerd in nationale onderzoeksprogramma’s. Ook heeft het land gericht geïnvesteerd om biotechnologiebedrijven te clusteren rond steden als Beijing, Shanghai, Shenzhen, Guangzhou en Suzhou.

Daarnaast keerden Chinese wetenschappers die in de Verenigde Staten en Europa hadden gewerkt terug naar China. Het land zou tegen 2030 naar schatting ruim een derde van alle bèta-, technologie-, engineering- en wiskundeafgestudeerden van de G20-landen leveren [4]. Ook kwamen er bedrijven die in opdracht onderzoek uitvoeren voor andere geneesmiddelenbedrijven. En investeerders kregen meer mogelijkheden om in jonge bedrijven te investeren [1].

Volgens onderzoek van het McKinsey Global Institute is het Chinese financieringslandschap voor jonge geneesmiddelenbedrijven inmiddels zeer volwassen. Naast investeringskapitaal, kunnen bedrijven ook geld ophalen via beursgangen, overheidsfinanciering en inkomsten uit het verkopen van licenties [4].

Deze combinatie van overheidssturing en ruimte voor eigen ondernemerschap is kenmerkend voor de bredere Chinese aanpak [1].

McKinsey Global Institute heeft de vroegste onderzoeksfase (wetenschappelijk onderzoek dat plaatsvindt voordat het kandidaat-geneesmiddel bij mensen mag worden getest) in kaart gebracht. Denk daarbij aan het vinden van aangrijpingspunten in het lichaam, het ontwerpen en optimaliseren van een kandidaat-molecuul en het uitvoeren van preklinisch onderzoek [4].

In China duurt deze fase gemiddeld 36 maanden tegenover het wereldwijde gemiddelde van 54 maanden. Salarissen in deze fase liggen in China naar schatting ongeveer 50% lager dan het wereldwijde gemiddelde, over de volle breedte van het personeelsbestand. Dit verschil in lonen verklaart volgens de analyse ongeveer een kwart van het totale kostenverschil tussen een Chinees en ander internationaal opererend bedrijf wanneer je kijkt naar hun R&D-uitgaven [4].

Een hogere productiviteit verklaart naar schatting nog eens 15% van het verschil in kosten. Chinese bedrijven voeren in deze fase alleen de onderzoeken uit die nodig zijn om snel te bepalen of een kandidaat-molecuul kansrijk genoeg is om door te ontwikkelen, in plaats van eerst een uitgebreid pakket aanvullende onderzoeksresultaten te verzamelen. Ook laten ze werkzaamheden vaker gelijktijdig lopen in plaats van na elkaar. Denk bijvoorbeeld aan voorbereidingen voor de volgende onderzoeksfase treffen, terwijl de huidige fase nog loopt [4].

China is sterk geworden op drie punten: (1) geneesmiddelen die met levende cellen worden gemaakt, (2) nieuwe vormen van kankerbehandeling die het eigen immuunsysteem van de patiënt gebruiken en (3) het snel omzetten van wetenschappelijke kennis in bruikbare behandelingen.

Minder sterk is China in het meest fundamentele, vroege onderzoek. Dat is de basiskennis waarop latere ontdekkingen voortbouwen, maar die zelf nog niet op een concreet geneesmiddel is gericht. In 2025 ging naar schatting slechts 7,1% van de totale Chinese onderzoeksuitgaven naar fundamenteel onderzoek. Dat cijfer heeft betrekking op alle sectoren samen, niet uitsluitend op medisch-biologisch onderzoek [1].

Ter vergelijking: in de Verenigde Staten was dat percentage 16,6%, in Japan 12,6% en in het Verenigd Koninkrijk en Frankrijk ruim 18–23%. Dit verschil kan er op de lange termijn voor zorgen dat er minder echt nieuwe wetenschappelijke doorbraken uit China komen [1].

Halverwege het vorige decennium is China gestart met het verbeteren van het goedkeuringsproces voor klinisch onderzoek. Het land sloot zich in 2017 aan bij een internationaal overlegorgaan dat wereldwijd regels voor geneesmiddelenonderzoek op elkaar afstemt. Dat maakte aansluiting van Chinees onderzoek bij Amerikaanse en Europese standaarden makkelijker.

In 2018 kreeg het land een nieuwe toezichthouder, de National Medical Products Administration (NMPA). Sinds 2019 mag een klinische studie van start gaan als de toezichthouder niet binnen de gestelde termijn reageert op de aanvraag. Andere eisen, zoals de ethische toetsing en selectie van geschikte onderzoekscentra, blijven uiteraard wel gelden. Deze maatregel leidde ertoe dat de gemiddelde beoordelingstijd van een aanvraag bij de NMPA daalde van 501 naar ongeveer 87 dagen. Dat betreft enkel de tijd van aanvraag tot aan de uitslag van de beoordeling en dus niet de volledige tijd tot aan de start van de studie [1].

Sinds oktober 2025 geldt voor bepaalde innovatieve geneesmiddelen bovendien een extra snelle route van 30 werkdagen, die bij meer complexe aanvragen kan oplopen tot 60 werkdagen. Deze route geldt ook voor geneesmiddelen die gelijktijdig in China en andere landen worden ontwikkeld [1, 5].

De uitvoering van een klinische studie verloopt in China sneller dan elders. Zo zou een studie in China ongeveer twee tot drie keer sneller kunnen dan in Europa, tegen ongeveer de helft van de kosten [1, 6].

De werving van patiënten verloopt ongeveer twee tot vijf keer sneller dan elders. En volgens McKinsey Global Institute duurt de volledige klinische ontwikkeling van een geneesmiddel gemiddeld 87 maanden in China tegen 100 maanden wereldwijd [4].

De uitvoering van klinische studies is in China goedkoper dan elders. Het hele traject van ontdekking tot en met klinische ontwikkeling van een geneesmiddel kost bij een internationaal bedrijf gemiddeld 2,7 keer zoveel als bij een Chinees bedrijf [4].

Dit is een vergelijking tussen typen bedrijven, niet alleen tussen locaties. Een deel van het verschil komt door lagere kosten in China zelf. De kosten per patiënt in een fase I-studie liggen daar naar schatting op ongeveer een derde van het wereldwijde gemiddelde. En de loonkosten liggen bij de uitvoerende onderzoeks- en productiebedrijven ongeveer 62% lager dan het wereldwijde gemiddelde. Die besparing kan in principe ook gelden voor een buitenlands bedrijf dat onderzoek in China laat uitvoeren [4].

Een ander deel van het verschil hangt echter samen met de manier van werken van Chinese bedrijven zelf en die neemt een buitenlands bedrijf niet automatisch over door simpelweg in China te gaan onderzoeken.

Kanttekening hierbij is dat de onderliggende analyse van McKinsey Global Institute over één specifiek type geneesmiddelen gaat (namelijk antilichaam-geneesmiddelen) en dat de analyse grootschalige productie en commerciële infrastructuur uitsluit.

China heeft een infrastructuur gebouwd die klinisch onderzoek ondersteunt. Zo heeft het land meer dan 1.500 klinische onderzoekslocaties, waarvan ruim een vijfde geschikt is voor de eerste fase van klinisch onderzoek. Daarnaast heeft China een uitgebreid netwerk van gespecialiseerde onderzoeksbedrijven die onderzoek uitvoeren in opdracht van geneesmiddelenbedrijven [4].

Het Chinese aandeel in wereldwijd geregistreerd klinisch onderzoek groeit snel. In 2010 was dat nog geen 8%. In 2024 startte meer dan 5.000 klinische trials [7]. Voor onderzoek specifiek naar de meest innovatieve geneesmiddelen lag het Chinese aandeel in 2025 op ongeveer 30%, tegenover 2% tien jaar eerder [8]. En naar schatting vindt 40% van alle wereldwijde oncologiestudies in China plaats [6].

De grote patiëntenpopulatie, in combinatie met hooggeschoold personeel en relatief lage kosten, maakt het land aantrekkelijk voor zowel Chinese als buitenlandse geneesmiddelenbedrijven.

In 2021 was China al goed voor ongeveer een vijfde van de wereldwijde export van antibiotica en bijna de helft van de export van de grondstoffen daarvoor. Deze schaal en lage kosten vormen de basis waarop China nu voortbouwt richting het produceren van complexere geneesmiddelen [9].

Begin 2026 kondigde de Chinese Staatsraad, het hoogste uitvoerend orgaan, een herziening aan van de uitvoeringsregels bij de geneesmiddelenwet. Die regels traden enkele maanden later in werking. Deze regels bundelen bestaande, verspreide voorschriften tot één samenhangend wettelijk kader voor de hele levenscyclus van een geneesmiddel, van onderzoek tot verkoop. Volgens juridisch specialisten is de herziening er mede op gericht om het Chinese systeem beter te laten aansluiten bij internationale praktijk.

Een van de concrete wijzigingen is dat ‘gesegmenteerde productie’ nu formeel is toegestaan. Dat houdt in dat voor innovatieve geneesmiddelen en voor geneesmiddelen waar dringend behoefte aan is, verschillende productiestappen voortaan op verschillende locaties mogen plaatsvinden. Hierdoor kunnen buitenlandse vergunninghouders van een geneesmiddel samenwerken met lokale, gespecialiseerde productiebedrijven voor specifieke onderdelen van het productieproces, in plaats van de hele productie op één locatie te moeten onderbrengen. Volgens juridisch specialisten maakt dit het voor buitenlandse bedrijven aantrekkelijker om ook geneesmiddelen die zij zelf in het buitenland hebben ontwikkeld, in China te laten produceren [10,11].

China heeft de registratie en beoordeling van werkzame stoffen in toenemende mate gekoppeld aan de beoordeling van het geneesmiddel waarin zij worden gebruikt, in plaats van dit in een aparte procedure te behandelen. De precieze vereisten verschillen per productcategorie. Het systeem is bedoeld om zowel de kwaliteit als de snelheid van geneesmiddelregistratie te verbeteren [12].

Geneesmiddelen die met levende cellen worden gemaakt, vragen om steeds complexere productietechnieken. Denk aan het kweken van speciale cellen en het schoon en steriel produceren van gentherapieën. China is hierbij nog deels afhankelijk van buitenlandse apparatuur, meetinstrumenten en internationale kwaliteitskeurmerken. Daarom werkt de overheid aan eigen alternatieven voor technologie en grondstoffen die nu nog uit het buitenland komen [1].

China bouwde in verschillende productcategorieën, waaronder penicilline, vitamine C en andere werkzame stoffen, al vroeg in de jaren 2000 een sterke positie op door schaalvoordelen en lage productiekosten. Dat droeg bij aan de verplaatsing van productie naar China en vergrootte de relevantie doordat andere landen afhankelijk werden van Chinese leveranciers.

Een vergelijkbaar patroon was te zien in 2024-2025. Volgens marktanalyses werden bepaalde Chinese grondstoffen in die periode zeer laag geprijsd, soms onder de kostprijs. Analisten van de Council on Foreign Relations omschrijven dit soort prijszetting als een terugkerend patroon waarmee China zijn positie in de wereldwijde productieketen heeft versterkt. Dit wijst op sterke prijsconcurrentie in specifieke productcategorieën [9,13].

Als de klinische studies zijn afgerond, moet een potentieel nieuw geneesmiddel worden goedgekeurd om op de Chinese markt te worden toegelaten. China kent meerdere versnelde routes voor de beoordeling van dit soort markttoelatingsaanvragen, waaronder de zogeheten ‘priority review’ en ‘conditional approval’.

Deze routes bestonden al, maar tot 2026 voornamelijk alleen in losse en niet-bindende richtlijnen van de toezichthouder NMPA. Halverwege 2026 zijn herziene uitvoeringsregels herzien die deze routes voor het eerst vastleggen in bindende wetgeving. Dat geeft bedrijven meer zekerheid dat de routes ook in de toekomst blijven bestaan. Juridisch specialisten noemen dit de belangrijkste aanpassing van het Chinese geneesmiddelenrecht in meer dan twintig jaar. Volgens de NMPA droegen deze routes bij aan de goedkeuring van 48 first-in-class innovatieve geneesmiddelen in een eerdere periode.

Sommige analisten zien deze wijzigingen als een aanwijzing dat de Chinese regelgeving steeds meer focus heeft op het ontwikkelen van innovatieve geneesmiddelen en minder op generieke geneesmiddelen alleen [10, 11, 14].

Sinds 2016 onderhandelt de overheid centraal met fabrikanten over prijs en vergoeding via de nationale vergoedingslijst. En sinds 2018 heeft China voor onderhandelingen over prijs en vergoeding een aparte organisatie, de National Healthcare Security Administration (NHSA). Die staat los van de toezichthouder die geneesmiddelen goedkeurt voor de markt [15].

De onderhandelde kortingen waren vaak ongeveer 50% of hoger, maar varieerden aanzienlijk per onderhandelingsronde, product en type onderhandeling. Bij medicijnen tegen kanker liepen sommige kortingen op tot 66%.

Opname in de lijst geeft een geneesmiddel toegang tot een zeer grote verzekerde markt, al betekent dit niet dat alle patiënten het middel automatisch krijgen. De daadwerkelijke beschikbaarheid hangt af van lokale uitvoering, ziekenhuisbudgetten, eigen bijdragen en voorschrijfgedrag [16].

Nadat een geneesmiddel op de lijst kwam, steeg het aantal patiënten voor dat middel gemiddeld met ongeveer 350%. Onderzoek wijst deze ruil van prijs voor volume aan als één van de belangrijkste verklaringen voor het Chinese succes in geneesmiddelinnovatie waarbij China succesvol gebruik heeft gemaakt van zijn toegangsstelsel om innovatie te bevorderen [7].

Sinds 2016 draait de Chinese vergoedingslijst vooral om prijsverlaging in ruil voor toegang tot een grote groep patiënten. Die aanpak hield tot voor kort weinig rekening met de hoogte van de onderzoekskosten of het risico dat een fabrikant nam om een geneesmiddel te ontwikkelen.

In april 2026 kondigde de Chinese regering een aanpassing van dit systeem aan. Voor geneesmiddelen die duidelijk vernieuwend zijn en aantoonbaar beter werken, mag de prijs bij eerste toelating tot de markt voortaan wél rekening houden met de gedane investeringen in onderzoek en ontwikkeling en met het risico dat daarbij hoorde. Die prijs blijft bovendien een tijd lang stabiel. Dit is geen patentbescherming of marktexclusiviteit zoals we die in Nederland kennen. De maatregel gaat niet om het weren van concurrenten, maar om hoe de vergoede prijs zelf wordt berekend binnen het centrale onderhandelingssysteem [17].

Generieke geneesmiddelen, die al langer bestaan, blijven wel onderworpen aan concurrentie en grootschalige overheidsinkoop. Daarnaast krijgt private, aanvullende zorgverzekering een grotere rol bij het betalen van innovatieve geneesmiddelen. Dat geldt als extra betaalkanaal naast de reguliere publieke vergoedingslijst en niet als vervanging daarvan [17].

Deze aanpassing in beleid is vooral opvallend omdat China hiermee zijn eigen, op kostenbeheersing gerichte systeem gedeeltelijk bijstelt. De Chinese overheid erkent dat vergoeding die louter op prijs stuurt, op termijn ten koste kan gaan van de ontwikkeling van geneesmiddelen met klinische meerwaarde [17].

Als een Chinees bedrijf een veelbelovend geneesmiddel heeft ontwikkeld, dan kan het de rechten om dat middel buiten China te verkopen overdragen aan een groot buitenlands geneesmiddelenbedrijf. In ruil daarvoor krijgt het Chinese bedrijf een fors bedrag, plus een deel van de toekomstige verkoopopbrengsten.

Volgens verschillende markt- en overheidsbronnen bedroeg de aangekondigde totale potentiële waarde van dit soort Chinese ‘out-licensing’ deals in 2025 ongeveer 130 tot 137 miljard dollar, verdeeld over meer dan 150 deals [1, 19, 20].

Het tempo hield ook begin 2026 aan, met alleen al in de eerste twee maanden van dat jaar bijna 50 miljard Amerikaanse dollar aan nieuwe deals. Deze schattingen omvatten doorgaans up-front betalingen, voorwaardelijke mijlpaalbetalingen en royalty’s en zijn daarom niet gelijk aan gerealiseerde omzet [1,19,20].

Volgens een analyse steeg het aandeel van Chinese geneesmiddelprogramma’s in de innovatieve pijplijnen van grote buitenlandse farmaceutische bedrijven van vrijwel 0% in 2019 naar ongeveer 31% in 2024 [1].

Volgens een recente analyse vertegenwoordigt China ongeveer 30% van de wereldwijde pijplijn van innovatieve geneesmiddelen. China is hierin het meest succesvol na de Verenigde Staten. [1].

Bedrijven als BeiGene en Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals laten deze omslag goed zien. Zij ontwikkelen inmiddels zelf geneesmiddelen voor internationale markten en nemen deel aan internationale klinische onderzoeken [1].

Een wetenschappelijk commentaar in het tijdschrift Cureus beschrijft deze ontwikkeling als een overgang van ‘marginale speler’ naar ‘belangrijke bijdrager aan het aantal nieuwe geneesmiddelen dat wereldwijd door toezichthouders wordt goedgekeurd’ [21].

WuXi Biologics biedt diensten aan voor verschillende fasen van de ontwikkeling van biologische geneesmiddelen, van vroege ontwikkeling tot klinische studies en productie. Het bedrijf richt zich onder meer op antilichamen en andere complexe biologische geneesmiddelen en is uitgegroeid tot een grote internationale ontwikkel- en productiepartner. De omzet steeg in 2025 met 16,7% tot 21,79 miljard Chinese Yuan (ongeveer 2,8 miljard euro volgens de wisselkoers van augustus 2026) [22].

Grote, westerse geneesmiddelenbedrijven sluiten steeds vaker samenwerkings- en licentieovereenkomsten met Chinese partners, in plaats van alleen zelf te ontwikkelen.

Pfizer sloot in 2026 bijvoorbeeld een samenwerking met Innovent Biologics voor twaalf oncologische programma’s, met een aangekondigde maximale potentiële waarde van ongeveer 10,5 miljard dollar. Het grootste deel van dit bedrag bestaat uit voorwaardelijke betalingen die afhangen van het bereiken van ontwikkelings-, registratie- en verkoopmijlpalen [23].

Deze deal past in een bredere groei van internationale samenwerkings- en licentieovereenkomsten met Chinese biotechbedrijven [24].

Onderzoekers Vokinger, Li en Wouters bekeken voor hoeveel geneesmiddelen China als eerste land ter wereld toestemming gaf om ze te verkopen. Dat aantal steeg van 9 in 2018 naar 45 in 2024. Veertig van die 45 geneesmiddelen waren gemaakt door Chinese fabrikanten.

Fruquintinib, ontwikkeld door HUTCHMED, is een voorbeeld van zo’n geneesmiddel. Het kreeg daarna ook goedkeuring van de Amerikaanse FDA, voor een indicatie bij een specifieke vorm van darmkanker [25, 26].

De onderzoekers wijzen ook op de gestegen totale onderzoeksuitgaven van China als geheel (over alle sectoren), van omgerekend ongeveer 331 miljard Amerikaanse dollar in 2020 naar 497 miljard Amerikaanse dollar in 2024, als bredere context voor de groei in de farmaceutische sector [25].

Europese bedrijven kunnen de rechten kopen om veelbelovende Chinese geneesmiddelen buiten China verder te ontwikkelen en te verkopen waarbij patiënten zicht krijgen op meer nieuwe behandelingen. Dat geeft toegang tot een groeiend aanbod van nieuwe, al klinisch onderzochte middelen. Door de toegenomen belangstelling zijn de kosten van dit soort licenties de laatste jaren wel gestegen [24].

De Europese geneesmiddelensector is zelf een grote economische speler. Hij investeerde in 2025 circa €60 miljard in onderzoek in Europa en levert rechtstreeks bijna 1 miljoen banen op [27].

Toch blijkt uit het meest recente jaarlijkse cijferoverzicht van de Europese branchevereniging EFPIA hoe scherp de verschuiving richting China verloopt. Van de 104 nieuwe chemische en biologische stoffen die in 2025 wereldwijd voor het eerst werden geïntroduceerd, kwamen er 46 van bedrijven met hoofdkantoor in China (inclusief Hongkong), tegenover 28 uit de VS en slechts 16 uit Europa [27].

Voor wat betreft regio waar nieuwe geneesmiddelen wereldwijd voor het eerst worden geïntroduceerd, verloor Europa rond 2000 al zijn positie aan de Verenigde Staten. Volgens recente EFPIA-cijfers staat Europa op deze indicator inmiddels achter zowel de Verenigde Staten als China [27].

Ook het aantal mensen dat in China in farmaceutisch onderzoek werkt, groeide volgens dezelfde EFPIA-cijfers hard, van ruim 55.000 in 2010 naar ruim 202.000 in 2024 [27].

Voor specifieke grondstoffen, productiecapaciteit en onderdelen van de toeleveringsketen kunnen Europese en andere buitenlandse geneesmiddelenproducenten afhankelijker worden van Chinese leveranciers.

China zelf blijft overigens op sommige hoogwaardige apparatuur, reagentia en productietechnologieën ook afhankelijk van buitenlandse leveranciers [1]. Maar tegelijkertijd wijzen geopolitieke analisten op het gevaar dat China ook sleutelposities of zelfs choke points kunnen innemen in hoogwaardig R&D-infrastructuur [9].

Doordat westerse en Chinese bedrijven zelf ook internationaal actiever worden, neemt de concurrentie toe om dezelfde licentiedeals, samenwerkingen en investeerders. Europese bedrijven concurreren daarbij niet alleen met Amerikaanse partijen, maar ook steeds vaker met Chinese bedrijven zelf [6].