‘Stop met polderen. De blik mag meer op Europa’

Dat de CCMO in ‘zijn’ vijf jaar flink is gegroeid, daar is Stan Van Belkum trots op, ‘Het was ook nodig,’ zegt hij meteen. ‘Het was coronatijd en de nieuwe Europese verordeningen rond klinisch onderzoek gingen van kracht en daarmee stonden we voor grote uitdagingen. Fantastisch hoe hard de medewerkers hebben gebuffeld om het werk gedaan te krijgen en een goede plek in het Europese systeem te veroveren. Iets anders waar van Belkum trots op is, is de IVO – Informatiebrief voor Onderzoeksdeelnemers. De IVO gaat het Proefpersoneninformatieformulier, oftewel de PIF, vervangen. De PIF was juridisch, dik, complex, vaak onleesbaar en niet te begrijpen voor een leek. De IVO is korter, kent helder taalgebruik en heeft een samenvattend voorblad. Op 27 mei lanceren we de IVO, vanaf 1 juni kan hij worden ingediend. Een enorm belangrijke stap!’

Pek en veren

De CCMO bestaat sinds 1999 en waarborgt de bescherming van deelnemers in medisch-wetenschappelijk onderzoek, gewogen tegen het belang van het onderzoek. Naast dat het werk Europees is geworden, is de verhouding met de 10 METC’s een andere grote verandering. ‘Het schijnt dat wij vroeger regelmatig bij een bezoek aan een METC met pek en veren hun pand verlieten, maar nu is de onderlinge relatie echt goed. We luisteren naar elkaar en zoeken de samenwerking op. Dat was ook noodzakelijk, want Europa vraagt dat we als land opereren en niet als individuele METC’s.’

Álles in huis

Kijkend naar Europa, dan ligt daar een duidelijke zorg. Terwijl wereldwijd het aantal studies toenam, daalt het aandeel hierin van Europa van 22 naar 12 procent in 2023. ‘De aantallen in Nederland zijn nog stabiel. Maar India en zeker China zijn – nu alles in Amerika onzeker is – dé stijgers. Dus Europa heeft iets te doen.’

De CCMO-directeur hoopt dat Europa echt als één regio gaat optreden. ‘Maar “hoe” is de grote vraag. China ís een eenheid, ze zijn planmatig, en doen gewoon wat ze voor ogen hebben. Europa is versnipperd; 26 landen met allemaal een mening. Dat vertraagt, terwijl we wel álles in huis hebben, een markt van 450 miljoen Europeanen, topuniversiteiten en topziekenhuizen.’

Patiëntenbelang

Niet alleen Europa, maar ook Nederland zelf kent die vertragende versnippering. ‘Neem de ziekenhuizen, allemaal hun eigen procedures, onderzoeksformulieren en -contracten, echt ingewikkeld voor een onderzoeker die studies in meerdere ziekenhuizen wil doen. In Frankrijk is alles overal hetzelfde. Daar gaat het starten van een onderzoek zo’n 100 dagen sneller dan bij ons. Die stap moeten wij ook zetten, en daar werken we met de DCRF al hard aan.’

En we letten in Nederland op de kosten van geneesmiddelen. ‘Dat is natuurlijk verstandig, maar dat heeft ook tot gevolg dat nieuwe geneesmiddelen soms lang in “de sluis” zitten en onze standaardtherapieën gaan verschillen van andere landen. Omdat een nieuw medicijn meestal onderzocht wordt tegen een standaardtherapie, kan Nederland dan buiten de boot vallen. En dat heeft zijn weerslag op de patiënt. Want onderzoek naar een nieuw geneesmiddel kan iemands laatste strohalm zijn.’

Nationaal Trial Bureau?

Natuurlijk is iedereen het erover eens dat onderzoek in Nederland moet blijven. ‘Maar Nederland poldert zich suf en we zijn niet gewend dat iemand eens zegt: “Oké, iedereen gehoord maar we gaan het nu zó doen.” Met daadkracht liggen er echt kansen.’

Elke partij die betrokken is bij onderzoek kan natuurlijk ook naar de eigen rol kijken. Het toetsen van onderzoek door de CCMO en de METC’s kan altijd beter, erkent Van Belkum. Daar doet VWS nu onderzoek naar en komt binnenkort met aanbevelingen.

‘Regelgeving en “Europa” maken het onderzoekers en geneesmiddelenbedrijven ook niet makkelijk om dossiers op te stellen en procedures te volgen. Hoe beter het dossier, hoe makkelijker en sneller het toetsen kan gaan. Hier zou een “Nationaal Trial Bureau” net zoals ze in Denemarken hebben, onderzoekers echt kunnen helpen. Die hulp is nu ook te versnipperd. Een dergelijk bureau inrichten en opzetten zou een mooie opdracht voor de DCRF zijn.’

Samenwerking en daadkracht

Ideeën heeft Stan van Belkum nog volop, maar het pensioen lonkt. Kijkend naar de toekomst hoopt en verwacht hij dat zijn opvolger Sipko Mülder samenwerking en daadkracht verder gaat stimuleren, en overal versnippering tegengaat. ‘Alleen dan hebben we kansen voor Europa en dus ook voor Nederland. Dat zou ook kunnen betekenen dat we onze nationale autonomie voor het toetsen van klinisch onderzoek zien verschuiven naar het EMA in Amsterdam – net zoals destijds is gebeurd met een Europees beoordelingssysteem voor nieuwe geneesmiddelen. Niet per definitie slecht. De blik mag vol op Europa.’