Over het nut van méér klinisch onderzoek in Nederland zijn de meeste betrokkenen het wel eens. Het is natuurlijk goed voor patiënten. Zij krijgen zo vroegtijdig toegang tot nieuwe medicijnen, die hun leven ingrijpend kunnen verbeteren. Verder is het ook goed voor de kennis van onze wetenschappers en bedrijven. Waarom doen we dan op sommige punten zo moeilijk?
Lokale haalbaarheid is het eerste knelpunt. In Nederland moet het betrokken ziekenhuis eerst verklaren dat zij het onderzoek ‘haalbaar’ achten. Dat schrikt ziekenhuisdirecties af en leidt tot de nodige vertraging. Veel andere landen kennen zo’n verklaring helemaal niet, en kunnen gelijk van start. Ook het zogeheten genloket brengt niet bepaald tempo in de zaak. In ons land heeft een bedrijf dat klinisch onderzoek naar een gentherapie of een andere therapie met Genetisch Gemodificeerde Organismen (GGO’s) wil starten, eerst toestemming nodig van het genloket. Nederland is namelijk het braafste jongetje van de klas, en dat pakt niet altijd goed uit. Wij interpreteren Europese wetgeving voor milieueffecten strenger dan de meeste buurlanden. In andere landen worden die Europese milieurichtlijnen niet toegepast voor gentherapie of GGO’s. Werk aan de winkel voor politiek!
Tussenkomst van het genloket duurt minimaal negen maanden extra, soms zelfs anderhalf jaar. Bedrijven zijn daardoor sneller geneigd om naar het buitenland uit te wijken. Wij liepen bijvoorbeeld een onderzoek naar de effecten van een virusbehandeling bij melanoompatiënten mis, omdat het genloket anderhalf jaar nodig had om de goedkeuring te verlenen. Toen was het onderzoek in Engeland, waar dezelfde milieuwetgeving geldt, al helemaal klaar. Zo ken ik ook het recente voorbeeld van het Nederlandse ORCA Pharmaceuticals, dat om deze reden een klinische studie naar een prostaatkankermedicijn niet in Nederland, maar in Canada laat uitvoeren. Het akkoord kwam daar snel: binnen een maand. Spijtig voor alle patiënten die daardoor geen toegang krijgen tot deze medicijnen.
Het standaardcontract is de derde vertragende factor. Tenminste, zoals het nu wordt gebruikt. Die standaard is ontworpen om snel en efficiënt te kunnen starten met klinisch onderzoek naar nieuwe medicijnen. In de praktijk zien we echter dat ziekenhuizen en farmaceutische bedrijven er steeds vaker nog iets aan willen versleutelen. Dat kost ook al snel enkele weken of maanden. Dit nog afgezien van de soms moeizame onderhandelingen over budgetten.
Ben ik door deze knelpunten pessimistisch over klinisch onderzoek in ons land? Nee, zeker niet! Ze maken me strijdbaar, juist omdat we een uitstekende uitgangspositie hebben om bij de top van Europa te horen. Ga maar na: het meest geconcentreerde life sciences & health cluster ter wereld, een grote luchthaven, veel mogelijkheden voor publiek-private samenwerking, uitstekend opgeleide professionals én de Europese geneesmiddelenautoriteit EMA in Amsterdam. En dat allemaal binnen een steenworp afstand. Nou ja, binnen een uurtje reizen. Er zijn dus volop kansen voor de partijen die hier actief bij betrokken zijn: geneesmiddelenbedrijven, overheid, ziekenhuizen, Medisch Ethische Toetsingscommissies en universiteiten. Nu alleen nog even een paar beren van de weg halen.
Joep Rijnierse,
medisch directeur Amgen
