De uitbreiding van het mandaat van de EMA staat in een vorige week gepubliceerd voorstel van de Europese Commissie. ‘Dit is een goede stap om juist op Europees niveau het probleem van tekorten op te pakken’, aldus Dineke Amsing manager Toegang & Goed Gebruik Geneesmiddelen van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG).
Internationale context
De VIG is tegen het aanhouden van een verplichte (ijzeren) voorraad van vijf maanden voor alle geneesmiddelen. Dit leidt tot torenhoge kosten en verspilling. Bovendien loopt het uit de pas met andere Europese landen. ‘Het is symptoombestrijding en neemt de oorzaak van tekorten niet weg’, aldus Amsing. ‘Nederland is onlosmakelijk verbonden met een internationale toeleveringsketen en is daarmee afhankelijk van internationale vraag en aanbod en kwetsbaarheden. Het tegengaan geneesmiddelentekorten vraagt om Europese aanpak. Daarom zijn wij ook blij met dit voorstel van uitbreiding van het EMA-mandaat.’
Voorstel
De belangrijkste aanvullingen op het huidige EMA-mandaat zijn:
1. Het monitoren en mitigeren van tekorten van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen bij een gezondheidscrisis of andere ingrijpende gebeurtenissen met ernstig risico voor de volksgezondheid.
2. Het evalueren van informatie en adviseren over maatregelen betreffende de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van geneesmiddelen en adviseren over (klinische studies voor) geneesmiddelen.
3. Het ondersteunen van deskundigenpanels voor medische hulpmiddelen.
Daarnaast worden de EU-lidstaten gevraagd om vraag- en voorraaddata aan te leveren en de EMA-adviezen in overweging nemen.
Reactie kabinet
Hoewel het kabinet algemeen positief is over het voorstel, zijn er ook enkele kanttekeningen, blijkt uit een Kamerbrief van minister Van Ark aan de Kamer. Zo waren er vragen over de financiering van de lidstaten, de definitie ‘ingrijpende gebeurtenissen’ en het monitoren van vraag- en aanboddata en de onafhankelijkheid van deskundigenpanels voor medische hulpmiddelen.
Op 15 juni praat de EU Gezondheidsraad verder over deze uitbreiding van het mandaat. Daarna starten de onderhandelingen tussen de Raad, Commissie en het Europees Parlement.
Kamerbrief over uitbreiding EMA-mandaat
