17-05-2022

Drie insiders over belang klinisch onderzoek

Vrijdag 20 mei is het World Clinical Trial Day. Deze themadag is ingesteld om het belang van klinisch onderzoek voor de innovatie van de gezondheidszorg te onderstrepen. Marc van Tilborg (Novartis), Marieke Rienks (Sanofi) en Maartje Winkler (MSD), alle drie werkzaam binnen klinisch onderzoek, leggen uit waarom.

Hoe ziet je werk eruit?

Marc van Tilborg is hoofd Trial Monitoring Operations (TMO) bij Novartis, de afdeling die de klinische studies in Nederland coördineert. Van de 500 klinische onderzoeken die Novartis wereldwijd uitvoert in 63 landen, lopen er ongeveer een kwart in Nederland. Zijn team zorgt dat de studies worden opgestart en begeleid.

‘We beoordelen eerst of we aan de voorwaarden kunnen voldoen, zoals: kunnen we voldoende patiënten vinden die mee willen en kunnen doen? En is het logistiek haalbaar? We vragen daarvoor eerst feedback bij artsen. Zij kennen de praktijk immers het best. Een goede samenwerking en afstemming met artsen is dus cruciaal. Dat constante schakelen met artsen vinden veel collega’s ook een leuk en interessant onderdeel van hun werk. Komen we samen tot de conclusie dat het onderzoek uit te voeren is in Nederland, dan leggen we alle afspraken vast met het hoofdkantoor en starten we de studie op.’

“Ik vind het belangrijk dat patiënten de mogelijkheid krijgen om deel te nemen aan een studie. Zo krijgen ze toegang tot nieuwe of extra behandelmogelijkheden, voordat ze op de markt komen.”

Marc van Tilborg (Novartis)

Marieke Rienks is sinds twee jaar Medical Advisor North Sea & UK Studies Unit (CSU) bij Sanofi. Ze houdt zich onder meer bezig met patiëntenpanels om ervoor te zorgen dat studies beter aansluiten bij de behoefte van patiënten en dat er meer oog is voor hun kwaliteit van leven.

‘Je krijgt de mogelijkheid om iets te doen voor patiënten voor wie er geen of weinig behandelopties meer zijn. Ik werk met name in oncologie en hemato-oncologie. Het hoofdkantoor zet protocollen op voor nieuwe studies. In dat stadium onderzoek ik welke ziekenhuizen in Nederland en België kunnen deelnemen aan het onderzoek. Ook laat ik hun stem horen: wat vinden jullie van dit onderzoek, zou je meedoen? We bespreken de frequentie van ziekenhuisbezoek, de eindpunten die misschien niet worden benoemd worden, maar wel belangrijk zijn voor de patiënten, enzovoort.’

Maartje Winkler is Clinical Operations Manager bij MSD Nederland. Ze werkt sinds 2004 in klinisch onderzoek, in verschillende rollen, eerst bij Contract Research Organisaties, en sinds zeven jaar ‘aan de andere kant’, bij de sponsor.

‘Het grootste deel van mijn werk bestaat uit het begeleiden en bewaken van de voortgang van de onderzoeken in de opstartfase. Dat is heel divers. Ons team zorgt er bijvoorbeeld voor dat alle goedkeuringen er op tijd zijn; daarvoor zijn wij de schakel tussen het hoofdkantoor en de ziekenhuizen, ethische commissies en de regelgevende instanties. Daarnaast zijn we verantwoordelijk voor het afspreken van het contract en budget met de ziekenhuizen. We zorgen dat alle materialen aanwezig zijn, dat er goede informatie voor de patiënt aanwezig is, dat er medicatie wordt vrijgegeven, dat het team getraind is en goed samenwerkt. En dit alles natuurlijk zo snel en goed mogelijk, want voor een bedrijf als MSD is het belangrijk dat de onderzoeken op tijd starten, voldoen aan de regels, soepel verlopen, en betrouwbare resultaten genereren. Een goede opstart is daarbij essentieel.

Ook bij lopende studies blijven we betrokken. We zorgen dat de medisch ethische commissie en CCMO op de hoogte blijft van de ontwikkelingen, en we zorgen dat de ziekenhuizen betaald worden voor het werk wat ze voor onze onderzoeken uitvoeren. Daarnaast zijn we een vraagbaak voor de afdeling op het gebied van landelijke regelgeving met betrekking tot klinisch onderzoek.’

Waarom heb je voor dit werk gekozen?

Van Tilborg: ‘Ik vind het belangrijk dat patiënten de mogelijkheid krijgen om deel te nemen aan een studie. Zo krijgen ze toegang tot nieuwe of extra behandelmogelijkheden, voordat ze op de markt komen. Ze kunnen er zelfs baat bij hebben, omdat er geen andere opties meer waren. Ik vind het waardevol om daaraan te mogen bijdragen. En dat patiënten bereid zijn om zo de wetenschap verder te helpen, dat is fantastisch.’

Rienks: ‘Jarenlang wilde ik zelfstandig onderzoeker worden, maar door de COVID-19-pandemie kon ik mijn promotie-onderzoek naar cardiovasculaire veroudering niet afronden. Omdat zowel wetenschap als patiënten mij drijven in mijn werk, overwoog ik een andere optie: de farmaceutische industrie.

Ik heb een passie voor onderzoek, maar vind het ontzettend belangrijk dat patiënten op de hoogte zijn van nieuwe ontwikkelingen en er toegang toe hebben. Als er een studie met een veelbelovend middel alleen in Amerika loopt en je kunt puur door geografische beperkingen geen gebruik maken van de behandelingen, dan wil ik me graag inzetten om dat te veranderen. Als patient ambassador kan ik de stem van de patiënt beter laten horen binnen de klinische studies.’.’

Winkler: ‘Ik ben eigenlijk per toeval in klinisch onderzoek terechtgekomen. Vanuit mijn studie biomedische wetenschappen leek het eigenlijk altijd of er maar twee logische uitstromen waren; namelijk het academisch onderzoek, of het onderwijs. Op het bedrijfsleven lag destijds weinig focus en dat was voor ons studenten dus ook totaal onbekend. Wel had ik ooit een vak gedaan waarvoor ik iemand uit het bedrijfsleven moest interviewen. Dat was voor mij een enorme eye-opener. Het onderzoek trok me wel, maar de academische setting helemáál niet. Het zakelijke aspect, de efficiëntie en de doelgerichtheid van het toegepaste onderzoek, dat trok me wel aan. En zo kwam ik uiteindelijk als clinical trial assistant terecht bij een CRO.’

“Samenwerking is van groot belang voor het doen van nieuwe ontdekkingen die potentieel tot betere behandelingen voor patiënten leiden.”

Marieke Rienks (Sanofi)

Wat maakt je trots op je werk?

Van Tilborg: ‘Op onze afdeling zijn collega’s vanuit diverse rollen betrokken bij een onderzoek. Bijvoorbeeld de Clinical Study Manager, de Clinical Research Associate en de budget-specialist. Samen vormen zij een hecht team. Is het druk, dan springen ze voor elkaar in. Zo kunnen ze steeds het maximale uit zichzelf én uit het team halen. Het maakt me trots dat zij in al die jaren steeds hun betrokkenheid waar hebben gemaakt en zelfs geregeld verwachtingen overtreffen. Daarom zit ik, ook na 23 jaar, nog prima op mijn plek hier.’

Rienks: ‘De farmaceutische industrie staat binnen de opleiding Geneeskunde niet bepaald positief aangeschreven. Maar toen ik de overstap maakte van academie naar farmaceutische sector, ging er een wereld voor me open, de wereld van klinisch onderzoek!

Er komt bizar veel kijken bij het ontwikkelen van nieuwe medicijnen. Van wetenschappelijke achtergrond, preklinische studies naar ontwikkeling en indiening van studieprotocollen bij FDA/ EMA, en van lokale wettelijke en ethische regulatie naar operationele aspecten en monitoren van effect en veiligheid… . En dit moet natuurlijk allemaal zo snel en efficiënt mogelijk, dus er is continu tijdsdruk. De drijfveer achter deze tijdsdruk is voelbaar en anders dan ik zo bevooroordeeld had ingeschat. De drijfveer is de patiënt!’

Winkler: ‘Dit werk bevalt me erg goed. Ik vind het mooi om betrokken te kunnen zijn bij onze producten, en veel mee te krijgen over de hele ontwikkelingscyclus ervan. Daarnaast hebben we een fantastisch team met een mooi gemeenschappelijk doel; zorgen voor gezondheid, door goede innovatieve geneesmiddelen te ontwikkelen en te zorgen dat deze toegankelijk zijn voor de mensen die ze nodig hebben.’

Wat is je visie op samenwerking tussen patiënten, academie en farmaceutische sector?

Rienks: ‘Samenwerking is van groot belang voor het doen van nieuwe ontdekkingen die potentieel tot betere behandelingen voor patiënten leiden. De academische instellingen missen vaak de geoliede en uitgebreide operationele infrastructuur om zo snel mogelijk een grote klinische studie van de grond te tillen. Het belangrijkst hierin blijft de patiënt.

Een samenwerking tussen patiënten, artsen en de farmaceutische industrie is dan ook essentieel om ervoor te zorgen dat de juiste wetenschappelijke innovaties zo snel én veilig mogelijk bij patiënten terecht komen. Omdat ik beide werelden nu ken, weet ik inmiddels: om dit te bereiken is deelname aan klinische studies essentieel!’

Winkler: ‘Ik vind dat we veel meer de samenwerking zouden moeten zoeken met patiënten. We zijn ontzettend dankbaar dat mensen mee willen doen aan onze onderzoeken. Maar wat vragen we van mensen, kan dit ook anders? Sluit de informatievoorziening goed aan en is het voldoende? Voelen patiënten zich wel gehoord of missen ze iets? Vaak lopen we aan tegen een stroperige bureaucratie, meerdere schijven van toestemming, of ingewikkelde regelgeving. Dat maakt het soms lastig, maar we moeten blijven meedenken en blijven luisteren naar de mensen die onze geneesmiddelen gebruiken. Zij zijn tenslotte het belangrijkst, de reden dat we ons werk doen.’

“Mensen vinden het idee van het ‘testen op proefpersonen’ vaak eng, maar ik vind het pas écht eng om zomaar iets te nemen wat niet gecontroleerd is en waarvan ik niet precies weet wat het doet in mijn lichaam”

Maartje Winkler (MSD)

Tot slot…

Winkler: ‘Medicijnen zijn er om te helpen. Om de kwaliteit van leven te verbeteren, om mensen gezonder te maken of - nog beter - te voorkomen dat mensen ziek worden. Ik zou niet zomaar een willekeurig middel nemen als ik niet weet of het me gaat helpen, of misschien wel zieker maakt. Het is daarom van groot belang dat geneesmiddelen goed worden onderzocht voordat ze op de markt komen. Dat de bijwerkingen worden gemeld en beoordeeld, dat het middel veilig is en goed verdragen wordt. En ook dat het middel makkelijk in te nemen is, bijvoorbeeld; want dit kan een grote invloed hebben op therapietrouw. Al deze informatie moet op een betrouwbare manier worden verzameld, bij representatieve groepen patiënten, en objectief worden beoordeeld. Daar zijn, niet voor niets, tegenwoordig gelukkig hele strenge regels voor.

Als je op social media kijkt, schrik je van de hoeveelheid goedbedoelde gezondheidsadviezen. Adviezen die stoelen op anekdotisch ‘bewijs’, op onbewezen principes. Adviezen die vaak ronduit schadelijk zijn. Mensen vinden het idee van het ‘testen op proefpersonen’ vaak eng, maar ik vind het pas écht eng om zomaar iets te nemen wat niet gecontroleerd is en waarvan ik niet precies weet wat het doet in mijn lichaam.’