‘Overheidsbeleid lijkt tot een verschraling in het aanbod van geneesmiddelen te leiden’, zegt Wim de Haart, manager Gezondheidseconomie en Vergoedingen van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, in deel 6 van Farma Facts. De cijfers komen uit het recente jaarverslag van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
Zorgelijk
De Haart heeft de indruk dat de aanpassing van de Wet geneesmiddelenprijzen en strenger toezicht op beschikbaarheidsproblemen debet zijn aan het teruglopend aantal handelsvergunningen. ‘Het is niet zo dat de alarmbellen gaan rinkelen, maar zorgelijk is het wel voor beschikbaarheid van geneesmiddelen op de langere termijn.’
Handelsvergunning
Geneesmiddelen mogen alleen op de Europese markt worden gebracht nadat het middel positief is beoordeeld en geregistreerd. Op hoofdlijnen zijn de criteria voor toelating tot de markt een bewezen therapeutische werking, veiligheid bij normaal gebruik en farmaceutische kwaliteit. Op grond daarvan geven de instanties een handelsvergunning af. Geneesmiddelenbedrijven kunnen een handelsvergunning aanvragen voor één EU-lidstaat (nationale procedure) of voor meerdere lidstaten tegelijk (centrale procedure). Een handelsvergunning brengt verplichtingen mee ten aanzien van onder meer de geneesmiddelenbewaking en het doorgeven van wijzigingen.
CBG
In Nederland is het CBG belast met deze taak. Als het CBG een geneesmiddel heeft beoordeeld en overgaat tot registratie, dan wordt er een handelsvergunning verstrekt. Er zijn drie verschillende procedures om te komen tot een handelsvergunning voor Nederland:
- Nationale procedure: Het CBG beoordeelt het geneesmiddel op kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid. Bij een positief oordeel verstrekt het CBG een handelsvergunning die alleen geldig is voor Nederland. Het geneesmiddel mag dan alleen in Nederland op de markt komen.
- Centrale procedure: Bij een centrale procedure moeten fabrikanten het registratiedossier indienen bij de EMA. Na beoordeling van het dossier stuurt EMA een eindoordeel naar de Europese Commissie voor definitieve besluitvorming. Geneesmiddelen die op deze manier worden geregistreerd, krijgen een Europese handelsvergunning en mogen in (alle) landen van de Europese Unie op de markt komen.
- Wederzijdse erkenningsprocedure: Een EU-land geeft een handelsvergunning af en Nederland erkent deze vergunning wederzijds.
Afname 2020
Het CBG geeft inzicht in het aantal ingeschreven handelsvergunningen in Nederland. Na jaren van lichte stijging is in 2020 een forse afname van meer dan 5% te zien. Het aantal vergunningen daalde van 14.288 tot 13.565. In voorgaande jaren lag het aantal nieuwe inschrijvingen iets hoger dan het aantal ingetrokken handelsvergunningen. In 2020 is dat niet het geval. Niet alleen het aantal doorgehaalde handelsvergunningen ligt in 2020 beduidend hoger dan voorgaande jaren (een stijging van bijna 20%), ook het aantal afgegeven handelsvergunningen is in 2020 zo’n 30% lager dan in voorgaande jaren, aldus het CBG.
Verklaring
Het CBG geeft geen toelichting bij de forse daling. De Haart vermoedt dat er twee belangrijke oorzaken zijn. Ten eerste is in 2020 de Wet geneesmiddelenprijzen fors aangescherpt. De maximumprijzen in Nederland zijn hierdoor gemiddeld genomen met bijna 10% gedaald met uitschieters naar enkele tientallen procenten. Nederland wordt steeds onaantrekkelijker om geneesmiddelen op de markt te brengen. Een mogelijk tweede oorzaak houdt met de eerste verband. De handhavingsregels van de Inspectie op beschikbaarheidsproblemen zijn de laatste jaren forser geworden. Registratiehouders lopen een fors financieel risico (boete) als geneesmiddelen niet beschikbaar gesteld kunnen worden. De administratieve lasten zijn fors tegenomen. Registratiehouders zullen om deze redenen hun portefeuille tegen het licht hebben gehouden en mogelijk daardoor hun handelsvergunning laten intrekken.
