05-10-2021

Implementatie ECTR; een goede voorbereiding is het halve werk

Leden van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen hebben vorige week een training gevolgd over de processen rondom de implementatie van European Clinical Trial Regulation (ECTR). De nieuwe verordening voor klinisch onderzoek gaat op 31 januari 2022 van start.

Vanaf die datum stelt de ECTR verplicht dat dat de instellingen die deelnemen aan een klinisch geneesmiddelonderzoek worden getoetst op geschiktheid. In Nederland geven deelnemende onderzoeksinstellingen hiervoor een Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) af aan de uitvoerder van de studie. Deze regeling wordt voor Nederlands geneesmiddelenonderzoek al per 1 november 2021 verplicht.

Training

Tijdens de interactieve training kwamen alle processen rondom ECTR aan bod. ‘Het is van groot belang dat elke organisatie goed is voorbereid op het gebruik van de VGO, maar ook voor het indienen via de centrale Europese portal van de EMA, CTIS’, zegt trainer Marieke Meulemans (projectleider GCP Central). ‘Wees echt goed voorbereid, een goede voorbereiding is 90% van het succes.’

De vragen die leven bij de lidbedrijven over de implementatie van ECTR, verwerken de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) en CCMO in een gezamenlijke FAQ. Daarnaast hebben GCP Central en de DCRF diverse tools en trainingen ontwikkeld die elke organisatie kan gebruiken bij de voorbereiding op de ECTR.

Toegang

‘Geneesmiddelenonderzoek is belangrijk voor patiënten, artsen en onderzoekers,’, zegt Dineke Amsing, Manager Toegang & Goed Geneesmiddelen Gebruik bij de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG). ‘Patiënten krijgen de kans om tijdens een klinische studie al toegang te krijgen tot innovatieve behandelingen en dragen bij aan wetenschappelijke kennis over toekomstige behandelingen voor andere patiënten. Artsen maken kennis met de meest innovatieve behandelingen en vergroten zo hun medische expertise. Onderzoekers kunnen door klinisch onderzoek kennis vergaren en daarmee wetenschappelijk inzichten en innovaties ontwikkelen.’

Economic footprint

Daarnaast krijgen de economie en werkgelegenheid een impuls door investeringen van geneesmiddelen in klinisch onderzoek, voegt Amsing toe. ‘Dit leidt tot hoogwaardige werkgelegenheid bij medische onderzoekscentra, universiteiten, ziekenhuizen, bedrijven en service-verleners. Bovendien zullen buitenlandse bedrijven zich sneller in Nederland vestigen wanneer Nederland zich Europees gezien manifesteert als koploper op het gebied van klinisch onderzoek.’

Samenwerken

‘De ECTR biedt ons een kans om de huidige procedures in Nederland te versnellen’, zegt Amsing. ‘Daarmee kunnen we Nederland op de kaart zetten in Europa als land waar partijen graag onderzoek doen. Dat kan alleen als we samen optrekken!’

Op 11 november organiseert de ACRON in samenwerking met DCRF en haar partners een online symposium over de ECTR. Tijdens dit symposium zal er gekeken worden naar het proces vanuit verschillende partijen. Amsing: ‘Zo begrijpen we elkaars positie beter en krijgen we nog meer inzicht in waar we elkaar de hand kunnen reiken om samen Nederland sterk(er) te maken op het gebied van klinisch onderzoek.

Aanmelden Online najaarsymposium over ECTR


Tools en trainingen ECTR:

ECTR en VGO trainingen van DCRF Academie

GCP Central

Procedure lokale haalbaarheid