08-12-2021

INTERVIEW: Wat is de impact van VGO en ECTR op klinisch onderzoek?

Op 1 november 2021 zijn de nieuwe Procedure Lokale Haalbaarheid en het gebruik van de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) verplicht geworden voor geneesmiddelenonderzoek. Wat is de impact tot nu toe en waar lopen bedrijven tegenaan?

Thera Max-Mos, Head Clincal Study Unit bij Sanofi (a.i), vertelt over deze belangrijke veranderingen in het klinisch geneesmiddelenonderzoek in Nederland en deelt haar visie hierop. Ook kijkt ze vooruit op de aanstaande introductie van de ECTR.

Wat verandert de invoering van de VGO voor jou als indiener van sponsor geïnitieerd geneesmiddelenonderzoek in Nederland?
‘Op het moment dat een site geselecteerd wordt voor deelname aan een studie, moeten we een ingevuld VGO aanleveren. Dat betekent dat wij als sponsor al goed moet weten wat we voor het onderzoek nodig hebben van het deelnemende centrum. Goed voorbereid van start dus. Het VGO vullen we in op basis van het finale protocol, dat ook wordt ingediend bij de autoriteiten (Health Authority van de reference member state) en de ethische commissie. Op het moment van selectie is al veel bekend, maar nog niet vastgelegd in finale manuals. De VGO is zo opgebouwd dat je deze kan invullen op basis van het definitieve protocol.’

Heb je al studies gedaan met een VGO? Wat is jouw ervaring en wat is het verschil met de methode die we hiervoor toepasten?
‘We hebben de VGO nu enkele keren kunnen toepassen. Die keren waren de onderzoekers sneller klaar voor de start van het onderzoek. Het is efficiënt dat de manier waarop de studie aan de deelnemende onderzoeksinstellingen wordt aangeboden, gestandaardiseerd is. Bijkomend voordeel is dat de VGO in de ziekenhuizen intern wordt gecoördineerd, wat voor de sponsor minder werk is.’

“Klinisch onderzoek is dynamisch, er zijn vaak praktische zaken die pas na indiening duidelijk worden.”

Thera Max-Mos, Head Clincal Study Unit bij Sanofi (a.i)

Waren er ‘kinderziektes’ waarmee je te maken hebt gehad tijdens deze eerste studies, of andere zaken waar je tegenaan loopt?
‘De sponsor en onderzoeksinstelling hebben soms nog een ander begrip over de VGO. Zo is de verwachting over welke informatie moet worden aangeleverd nog niet helemaal gelijk. De checklist lokale uitvoerbaarheid helpt daarbij. Welke informatie moet er bijvoorbeeld op het moment van het aanleveren van de VGO aan het deelnemend centrum al zijn over het budget? En welke budgetinformatie kan later volgen?
Klinisch onderzoek is dynamisch, er zijn vaak praktische zaken die pas na indiening duidelijk worden. Met de VGO proberen we zoveel mogelijk helder te hebben vóór de indiening, maar dat lukt niet voor alles. Belangrijk is dat er vertrouwen komt bij beide partijen dat deze informatieachterstand na indiening en voor tekenen van het contract opgelost worden.’

Verwacht je veranderingen in de komende maanden?
‘Hopelijk neemt het vertrouwen in het VGO-proces toe en zal iedereen ervaren dat het door deze geharmoniseerde werkwijze makkelijker wordt om de geschiktheid van een onderzoeksinstelling te bepalen voor deelname aan een onderzoek.’

Denk je dat de CRO's en sponsors in Nederland klaar zijn wanneer de ECTR die op 31 januari 2022 van kracht wordt?
‘Ja, dat denk ik wel, maar ook voor sponsors en CRO’s is het een spannend moment. Veel details van de CTR en CTIS worden nu pas bekendgemaakt door de EMA en alle Europese landen moeten er klaar voor zijn. We zijn wel een beetje bezorgd dat nog niet alle ziekenhuizen in Nederland het VGO-proces al snel genoeg kunnen doorlopen. De VGO moet worden ingediend bij de initiële indiening. Als dat niet lukt, verliezen we deze sites voor onze studies. We kunnen ze dan eventueel pas weer toevoegen als het hele goedkeuringsproces in Europa is doorlopen, dus vijf maanden later. Dat is jammer voor het ziekenhuis, maar ook voor Nederland als onderzoeksland. Een goede samenwerking tussen sponsors, CRO’s en ziekenhuizen is nu nog belangrijker dan ooit.’

Tot slot. ‘Je goed voorbereiden op deze procedure is een must wanneer je geen tijd wil verliezen en deel wil blijven nemen aan geneesmiddelenonderzoek. Daarom heeft de DCRF Academie, samen met experts en e-learning ontwikkelaar GCP Central, de best mogelijke training samengesteld om jou of je werknemers voor te breiden.’

De training Lokale Geschiktheid Onderzoeksinstelling staat nu voor u klaar op DCRF Academie.