24-01-2023

Laatste ontwikkelingen Clinical Trials Regulation toegelicht

Ruim 800 deelnemers uit het onderzoeksveld zijn 17 januari bijgepraat over de laatste ontwikkelingen op het gebied van Clinical Trials Regulation (CTR). Dit gebeurde tijdens een webinar georganiseerd door de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF). Diverse sprekers lichtten de nieuwe regelgeving toe en het belang van CTR vanuit verschillende perspectieven.

Tijdens de online bijeenkomst werden ervaringen uit de praktijk gedeeld en de lessen die daaruit kunnen worden getrokken. Ook werd het centrale toegangspunt voor de indiening van aanvragen voor geneesmiddelenonderzoek in de EU (CTIS) besproken. Het systeem ondersteunt de dagelijkse bedrijfsprocessen van de EU-lidstaten en de opdrachtgevers gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddelenonderzoek.

Verandering

Per 31 januari 2023 moeten alle nieuwe studies die onder de CTR vallen via CTIS ingediend worden. Het doel van deze nieuwe wetgeving is Europese centralisatie en harmonisatie van toetsingsprocedures voor klinische trials met geneesmiddelen, waarmee de EU aantrekkelijker kan worden voor het doen van geneesmiddelenonderzoek. Deze verandering heeft ook grote gevolgen voor de onderzoekspraktijk in Nederland.

Implementatie CTR

“Daarom is het heel belangrijk om te weten wat er exact van iedereen wordt verwacht op het gebied van de implementatie van de CTR’, aldus Dineke Amsing, manager Strategische Coalities Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen. ‘Goed om te zien hoe we met zoveel verschillende partijen samenwerken om het klinisch onderzoek in Nederland goed op de kaart te zetten.’

Samenwerking

Het webinar werd georganiseerd door de Dutch Clinical Research Foundation, de samenwerking van Central Committee on Research Involving Human Subjects (CCMO) NFU - Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra - STZ (Samenwerkende Topklinische opleidingsZiekenhuizen) Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen ACRON ZonMw en Platform onderzoekersnetwerken.

Meer weten?

Vragen over indiening via CTIS of over de CTR in het algemeen? Ga eerst bij jouw eigen organisatie na welke informatie en ondersteuning al beschikbaar is. Daarnaast kan je terecht bij de CCMO via ctr@ccmo.nl. Op de DCRF-website zijn handige hulpmiddelen te vinden zoals de checklist lokale uitvoerbaarheid en een overzicht van best practices.

Webinar gemist? Kijk terug via https://dcrfonline.nl/presentaties-en-video-link-dcrf-webinar-clinical-trials-regulation-17-januari-2023/