Dat zegt Martijn Griep, werkgroepvoorzitter bij de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF), op Clinical Trials Day. Deze dag staat in het teken van het vergroten van kennis over klinisch onderzoek en het bewust te maken van de betekenis van klinisch onderzoek. Griep stuurt binnen de DCRF een werkgroep aan die zich richt op het verbeteren van klinische studies. In het dagelijks leven bij Janssen is hij verantwoordelijk voor de naleving en kwaliteit van klinische trials in Nederland.
Vertraging
'De wet- en regelgeving, procedures en kwaliteitsnormen die we in Nederland hanteren voor klinisch onderzoek wijken te veel af van andere landen. Die moeten we in overeenstemming brengen met de internationale standaarden', zegt Griep. 'Uiteraard is het goed dat we regels hebben om burgers te beschermen, maar de milieuregels die we bijvoorbeeld in Nederland hanteren voor studies naar gentherapie of gemodificeerde organismen (ggo), hebben een zeer beperkt risico bij medische toepassingen, en leiden tot veel vertraging.'
Voorop lopen
'Als je mee doet met de globale norm, dan kan je ook écht voorop lopen in het veld. Als je je die eigen maakt, kan je ook mee doen op het wereldwijde podium. Als we achteraan blijven lopen, en er ook nog extra regels opgooien, dan wordt het heel moeilijk.'
Polderen
'De hoge regeldruk komt mede voort uit de Nederlandse overlegcultuur', denkt Griep. 'Het poldermodel an sich werkt goed, maar door alles tot in detail met elkaar af te stemmen gaat veel (kostbare) tijd verloren. En bij dit soort klinische onderzoeken kan tijd cruciaal zijn voor patiënten die niet de luxe hebben om lang te wachten op behandeling.'
Onvoorspelbaar
Mede door de bureaucratie in ons land, wordt Nederland regelmatig overgeslagen voor klinisch onderzoek. 'Onze reputatie op dit vlak kan beter. Internationale geneesmiddelenbedrijven vinden Nederland te onvoorspelbaar. Door alle regeltjes, toetsingen en protocollen, duurt het erg lang voordat je een studie kan starten. Daar hebben ze vaak geen zin in. Ze willen snel beginnen', zegt Griep. 'Daarom moet Nederland voorspelbaar zijn als land. Uit eigen onderzoek blijkt dat de opstarttijden voor trials enorm variëren.'
Koploper
'Het is zo zonde dat klinisch onderzoek aan ons land voorbij gaat', vindt Griep. 'Naast het feit dat je patiënten de kans ontneemt om vroegtijdig toegang te krijgen tot innovatieve behandelingen, heeft het ook een negatieve invloed op het investeringsklimaat. Hoe meer klinische studies je hier kan uitvoeren, hoe meer nieuwe bedrijven je aantrekt. Bovendien geeft het een impuls aan de zorg; patiënten hebben eerder toegang tot geneesmiddelen, artsen kunnen ervaring opdoen met innovatieve behandelingen, en hoe meer studies je hier uitvoert, hoe meer je een stempel kan drukken op het ontwikkelen van standaarden en daadwerkelijk een koploper worden.'
Strategische Agenda
De stroperige, complexe procedures is één van de knelpunten die DCRF, samen met verschillende koepels, zoals Acron, NFU en de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen het afgelopen jaar heeft geformuleerd. Ze dienen als uitgangspunt voor een verbeterplan om het klimaat rondom klinisch onderzoek in Nederland te verbeteren. Deze Strategische Agenda Klinisch Onderzoek 2020-2023 heeft als doel om Nederland Europees koploper te maken op het gebied van klinisch onderzoek.
Kansen
Want ondanks een aantal uitdagingen waar we voor staan, blijft Griep positief over de mogelijkheden en kansen die ons land te bieden heeft. 'We hebben hier alles in huis voor excellent klinisch onderzoek: een uitstekende medische infrastructuur, de ziekenhuizen zijn goed georganiseerd, goede gekwalificeerde onderzoekers, samenwerkingsverbanden met bijvoorbeeld patiëntenorganisaties en patiënteninbreng. Daarnaast zijn de digitale systemen waar ziekenhuizen en bedrijven mee werken, van goede kwaliteit en betrouwbaar. De data die we nodig hebben zijn goed.'
Versnelling
Griep ziet ook tekenen dat het de goede kant op gaat. 'De corona-uitbraak heeft een aantal beperkingen blootgelegd, die plotseling in de volle aandacht stonden. Het bleek nu wel mogelijk om de procedures voor coronagerelateerde ggo-studies te versnellen. Als we laten zien dat dit goed gaat, kunnen we die extra drempel ook wegnemen voor andere studies', zegt Griep. Hij ziet ook mogelijkheden om toegang tot data (op afstand), met inachtneming van privacy van patiënten, te versnellen. 'Dat wordt nu bij hoge uitzondering toegestaan voor onderzoeken naar COVID-19, maar als dat goed gaat, kan je deze werkwijze ook breder trekken.' Griep heeft grote verwachtingen over de European Clinical Trial Regulation, de ECTR. Deze richtlijn heeft als doel het klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen de Europese Unie te vereenvoudigen en versnellen. 'We bereiden ons daar nu al vanuit de DCRF op voor, zodat we als land voorspelbaarder worden met goede toetsingsprocedures, conform internationale standaard.'
Patiëntendeelname
Daarnaast is er werk aan de winkel voor geneesmiddelenbedrijven zelf. 'De patiënteninbreng in Nederland is zeer goed, maar toch slagen we er nog niet voldoende in om patiënten aan te melden bij studies. Dat heeft deels te maken met de perceptie van patiënten over klinische onderzoeken. Verder speelt mee dat patiënten geen goed zicht hebben op de onderzoeken die er zijn. Er is geen duidelijk platform waar je als patiënt naartoe kan om te zien waar je terecht kan. Ook daar werken we binnen onze Strategische Agenda aan.'
Patient voorop
'Als we erin slagen om de klinische studies beter zichtbaar te maken voor de patiënt, en duidelijk maken hoe ze kunnen deelnemen, dan komt de rest van zelf', denkt Griep. 'Want de patiënt is de basis; daar moeten we mee beginnen. Als zij erom vragen, dan komen ziekenhuizen en geneesmiddelenbedrijven ook in beweging. . Maar bedrijven kunnen dit niet alleen. Dat vergt goede afstemming en implementatie. Ook hier draait het om samenwerking.'
