01-02-2022

Nieuw Europees informatiesysteem voor klinische studies van start

Op 31 januari is de nieuwe Clinical Trials Regulation (CTR) van kracht. De verordening moet de processen van indienen, beoordelen en toezicht op klinische studies in heel Europa stroomlijnen. Het bijbehorende informatiesysteem (CTIS) ging ook maandag live.

De afgelopen jaren hebben verschillende werkgroepen van de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) - in nauwe samenwerking met CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden onderzoek) en het ministerie van VWS - gewerkt aan de voorbereiding van de invoering van de CTR en het optimaliseren van het onderzoeksklimaat in Nederland. Deze activiteiten werden gecoördineerd door de CTR Stuurgroep. DCRF sprak met Dineke Amsing, manager Strategic Coalitions bij de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, en andere leden van de stuurgroep over hun ervaringen.

Wat is de toegevoegde waarde van de CTR voor klinisch onderzoek in Nederland?

Stan van Belkum (CCMO): ‘De CTR heeft de komende jaren grote invloed op hoe we in Nederland en Europa klinisch onderzoek met geneesmiddelen uitvoeren en beoordelen. De grote winst zal zitten in uniforme processen en de IT-ondersteuning hierbij, maar ook in de kans om ons werk met alle andere lidstaten te harmoniseren en te innoveren.’

Dineke Amsing (VIG): ‘De CTR biedt ons de kans om de huidige procedures in Nederland te versnellen. Daarmee kunnen we Nederland op de kaart zetten in Europa als land waar partijen graag onderzoek doen. Daardoor hebben Nederlandse patiënten meer kans om al tijdens een klinische studie toegang te krijgen tot innovatieve behandelingen en bij te dragen aan wetenschappelijke kennis over toekomstige behandelingen voor andere patiënten.
Onderzoekers kunnen door klinisch onderzoek kennis vergaren en daarmee wetenschappelijk inzichten en innovaties ontwikkelen. Daarnaast krijgen de economie en werkgelegenheid een impuls door investeringen van geneesmiddelen in klinisch onderzoek. Dit leidt tot hoogwaardige werkgelegenheid bij medische onderzoekscentra, universiteiten, ziekenhuizen, bedrijven en service-verleners. Bovendien zullen buitenlandse bedrijven zich sneller in Nederland vestigen wanneer Nederland zich Europees gezien manifesteert als koploper op het gebied van klinisch onderzoek.’

Stan van Belkum (CCMO): ‘Voor Nederland betekent het dat we echt als één land moeten optreden. Ik hoop ook, dat het snel makkelijker wordt - met minder administratie, maar de goede checks and balances - om een onderzoek op te starten. Daar zullen we nog hard aan moeten werken, want zo zal het zeker niet door alle onderzoekers worden gevoeld. Daarnaast zal de CTR hoe dan ook een spin-off krijgen op andere studies, de betrokkenheid van patiënten vergroten bij studies en het publiceren van alle informatie rond een studie, inclusief de resultaten, stimuleren.’

“De CTR biedt ons de kans om de huidige procedures in Nederland te versnellen.”

Dineke Amsing (manager Strategic Coalitions, Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen)

Hoe gaat de CTR Nederland/Europa helpen om een sterkere concurrentie positie te krijgen?

Monique Al (CCMO): ‘De CTR legt een mooie basis voor meer harmonisatie en transparantie in het proces van beoordeling en uitvoering van geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie.’

Bart Scheerder (ACRON, Associatie van Contract Research Organisations in Nederland) sluit zich hierbij aan. ‘Naast geharmoniseerde processen zijn er vooralsnog nog veel procedures die per land verschillen. Dus we zijn er zeker nog niet, maar er is met de CTR een uitstekende stap voorwaarts gemaakt.’

Monique Al (CCMO): ‘De nieuwe procedure voor lokale haalbaarheid van het onderzoek (VGO-procedure) die door de DCRF in samenwerking met de CCMO tot stand is gekomen, zal bijdragen aan een efficiënter proces. Hierdoor kunnen studies sneller van start gaan, wat de concurrentiepositie van Nederland zal verbeteren. Is dat voldoende? Daar is meer voor nodig.
Om de ontwikkeling van veilige en effectieve geneesmiddelen verder te bevorderen en klinisch onderzoek beter te integreren in het Europese gezondheidsstelsel is er vanuit de Europese Commissie, de hoofden van geneesmiddelenagentschappen en de EMA een initiatief gestart om de wijze waarop klinisch onderzoek wordt gestart, opgezet en uitgevoerd te veranderen (ACT-EU – Accelerating Clinical Trials in the EU). Met dit initiatief wil men het onderzoeksklimaat in Europa optimaliseren door meer efficiëntie, gebruik van innovatieve (technische) ontwikkelingen, betere integratie van ethiek en patiëntenparticipatie in de opzet, beoordeling en uitvoering van onderzoek.’

De aanloop naar de daadwerkelijke implementatiedatum was lang; initieel was gepland dat de CTR in 2018 effectief zou worden. Hoe kijk je terug op deze periode?

Marieke Meulemans (ACRON & DCRF Academie): ‘Wat ik vooral voel als ik terugkijk op deze periode is hoe lastig het was om momentum te houden. De mensen die in de CTR waren gedoken, hadden al snel door hoe groot de impact zou zijn en hoeveel voorbereidingstijd nodig zou zijn om alle bedrijven, medewerkers en autoriteiten hier voor klaar te stomen. Door de regelmatige uitstel van inwerkingtreding werd de houding van veel mensen laissez-faire waardoor er toch nog de situatie ontstond dat niet iedereen nu CTR-ready is. Gelukkig wordt er met man en macht aan gewerkt, om te zorgen dat iedereen die betrokken is bij geneesmiddelenonderzoek zo snel mogelijk op de hoogte en getraind is.’

Marika Trieling (ziekenhuizen): ‘Het steeds uitstellen van de implementatiedatum was vervelend, maar bood ons ook de kans om als ziekenhuizen en bedrijven/CRO naar elkaar toe te groeien en begrip te krijgen voor elkaars werkwijzen.’

Marianne Bertens (GSK): ‘Gelukkig is er nog een overgangsperiode voor de CTR verplicht, waardoor hier de komende maanden nog gelegenheid voor is. Ik ben ook heel benieuwd naar de ervaringen van de eerste studies die onder de CTR en via de CTIS-portal worden ingediend. Deze praktijkervaringen gaan ongetwijfeld ook heel leerzaam zijn.’

“De stuurgroep heeft bereikt dat er veel meer gericht is gecommuniceerd.”

Leo Melissen (DCRF/Brabers)

Hoe verloopt de samenwerking binnen de DCRF CTR stuurgroep?

Dineke Amsing (VIG): ‘Om te zorgen voor een optimale implementatie van CTR is het cruciaal dat we SAMEN werken. Dat stond ook steeds centraal binnen de stuurgroep. We hebben ons echt gefocust op het gemeenschappelijke belang van een optimale implementatie. Door het delen van elkaars positie en inzichten van de achterban hebben we ervoor gezorgd dat we elkaar steeds de hand konden reiken om SAMEN Nederland klaar te maken voor de implementatie.’

Leo Melissen (DCRF/Brabers): ‘Tekenend voor de goede samenwerking is denk ik dat hoe pragmatisch de huidige stuurgroep is gevormd, maar ook hoe bijvoorbeeld de werkgroep lokale haalbaarheid en de communicatiecommissie, de schouders er onder hebben gezet.’

Stan van Belkum (CCMO): ‘Voor mij persoonlijk was de stuurgroep binnen de DCRF voor de CTR van grote waarde. Ik ben nieuw in dit domein en heb via de stuurgroep een mooie eerste kennismaking gehad met veel betrokken veldpartijen. Betrokken ook in de zin van hart voor de zaak!
Daarnaast smaakt deze samenwerking naar meer. Nu eerst goed de CTR volgen, maar we kunnen en moeten zeker ook op andere onderwerpen vanuit deze stuurgroep de kar gaan trekken. Doel is en blijft de bescherming van proefpersonen in studies, maar daarmee kunnen we ook het doen van onderzoek in Nederland stimuleren.’

Wat heeft de stuurgroep tot nu toe bereikt?

Leo Melissen (DCRF/Brabers): ‘De stuurgroep heeft bereikt dat er veel meer gericht is gecommuniceerd en dat er plooien werden gladgestreken. Door de tweewekelijkse huddle het afgelopen half jaar hebben wij er kort cyclisch bovenop gezeten en de input vanuit praktijk en diverse partijen kunnen gebruiken. Bijvoorbeeld om het programma van het CTR-event op 11 november 2021 aan te scherpen. Een goed voorbeeld is ook dat wij als stuurgroep bij de EMA hebben kunnen regelen dat wij test accounts kregen voor wie bij EMA buiten de scope zat, zoals NFU.
Ook het feit dat wij nu als veldpartijen samen met VWS en CCMO werken aan een vervolgtraject om 2022 in goede banen te leiden, laat goed zien dat er een stevige basis is om vanuit de praktijk samen te werken. Volgens mij onderscheidt dat de DCRF ook echt van veel andere initiatieven. Het accent zit niet zozeer op bestuurders, maar veel meer op de werkvloer, waar het ook echt moet gebeuren bij de implementatie.’

“Het streven om hoogwaardige, veilige en effectieve geneesmiddelen eerder bij de patiënt te krijgen kan alleen als alle betrokken partijen samenwerken.”

Monique Al (CCMO)

Is de stuurgroep klaar, nu de CTR effectief geworden is?

Bart Scheerder (ACRON): ‘Met de implementatie van de CTR sluit de stuurgroep een langjarige fase van voorbereidende activiteiten af. Die voorbereidingen zijn al in 2014 gestart! We kunnen als samenwerkende veldpartijen in Nederland trots zijn hoe we in al die jaren gezamenlijk hier de schouders onder hebben gezet. Maar klaar? Nee, de stuurgroep staat juist aan de vooravond van de belangrijkste fase; de transitie van de oude manier van werken naar de nieuwe. Het komend jaar gaan we als veldpartijen een intensieve samenwerking aan om de nieuwe werkwijzen te evalueren en te optimaliseren. Alles wat de komende tijd nog beter kan, moeten we direct en grondig aanpakken. Zo zorgen we ervoor dat Nederland, binnen de EU, een aantrekkelijk klimaat houdt voor het uitvoeren van klinisch onderzoek. Dit gaan we overigens niet als stuurgroep in perfect isolation doen, integendeel. We zullen proactief de verbinding met het veld zoeken om mogelijke verbeterpunten te signaleren. Ook willen we zorgen dat professionals die tegen zaken aanlopen tijdens het indienen en de beoordeling van onderzoeksdossier, met ons in contact kunnen treden. Houd daarvoor de communicatie vanuit de DCRF in de gaten, meer informatie daarover volgt binnenkort.’

Heb je nog een advies voor clinical research professionals in Nederland, waar het de CTR betreft?

Astrid Schut (Platform Onderzoeksnetwerken): ‘Ik zou een ieder adviseren om, zodra een studie in beeld komt, met de onderzoeker samen de regie te nemen en samen met de collega’s in het ziekenhuis en van de sponsor, naar een snelle en gedegen start van de studie toe te werken.’

Marianne Bertens (GSK): ‘Ik zou willen afsluiten met het advies voor iedereen die met de CTR en VGO gaan werken, volg de online trainingen van de DCRF Academie. Ik vind ze heel goed toegankelijk en het geeft je in korte tijd een goed overzicht van de nieuwe wetgeving en werkwijzen.’

Wat is de meerwaarde van het feit dat er zoveel ‘stakeholders’ vertegenwoordigd zijn in de stuurgroep?

Monique Al (CCMO): ‘Het streven om hoogwaardige, veilige en effectieve geneesmiddelen eerder bij de patiënt te krijgen kan alleen als alle betrokken partijen samenwerken. De afgelopen periode heeft de CTR stuurgroep van de DCRF laten zien dat dit kan. Een mooi voorbeeld hiervan blijft toch wel de VGO procedure. En niet te vergeten de bijeenkomst over de CTR op 11 november vorig jaar.
Natuurlijk zijn er verschillende belangen en invalshoeken, maar door met elkaar in gesprek te gaan en open te staan voor elkaars ideeën kan dit tot mooie resultaten leiden. Hier moeten we mee doorgaan. Er liggen nog genoeg uitdagingen om samen het onderzoeksklimaat in Nederland en de EU te verbeteren.’

Marieke Meulemans (ACRON/DCRF Academie): ‘Het is zeker soms een uitdaging om de verschillende invalshoeken en dynamiek bij een bepaalde stakeholder te begrijpen, maar dat maakt het juist zo interessant en van grote waarde. We zijn een klein landje en ik denk dat we juist doordat we elkaar op zoeken en nauw samenwerken aan de snelheid en kwaliteit van klinisch onderzoek onze missie kunnen volbrengen. Want we zijn er allemaal bij gebaat dat Nederland hoog op het wensenlijstje van sponsoren staat om hun onderzoek uit te voeren. Met die inzet kunnen we de patiënten in Nederland direct mee laten profiteren van innovatieve medicijnen en behandelingen.’

Factsheet klinisch onderzoek (VIG)

Online training ECTR (DCRF Academie)