De studie is het eerste klinische onderzoek naar een kandidaat-vaccin voor COVID-19 in Duitsland en maakt deel uit van een wereldwijd ontwikkelingsprogramma. Pfizer en BioNTech zullen na goedkeuring door de Amerikaanse regelgevende instanties ook onderzoek met het vaccin gaan doen in de Verenigde Staten. De goedkeuring daarvoor wordt zeer binnenkort verwacht.
Vier varianten
Het kandidaat-vaccin kent vier varianten, deze maken deel uit van het project ‘Lightspeed’ en worden alle vier getest. Het onderzoek vindt plaats met 200 gezonde proefpersonen van 18 tot 55 jaar oud. Het doel is om te bepalen welk vaccin het lichaam het beste activeert om antilichamen tegen het coronavirus te maken, wat de optimale dosering van dit vaccin is en of het vaccin veilig is. Voor drie van de vier vaccins - waarbij gebruik wordt gemaakt van uRNA of modRNA - wordt ook bestudeerd wat het effect is van een herhaalde, zogenaamde boostervaccinatie. In het tweede deel van de studie worden ook proefpersonen gevaccineerd die een hoger risico lopen op een ernstige COVID-19-infectie.
Snelle start klinisch onderzoek
‘We zijn blij dat we de preklinische studies in Duitsland hebben afgerond. We zullen de eerste studie met mensen binnenkort starten, eerder dan we hadden verwacht,’ zegt CEO en medeoprichter van BioNTech, Ugur Sahin. ‘De snelheid waarmee we van het begin van het programma naar de proef-initiatie konden gaan, zegt iets over de grote betrokkenheid van alle wetenschappers.’
‘We hebben onze middelen met buitengewone snelheid gemobiliseerd,’ zegt Albert Bourla, voorzitter en CEO van Pfizer. ‘Nu het werk in Duitsland kan beginnen, kijken we uit naar én bereiden we ons actief voor op de mogelijke snelle start van dit unieke en robuuste klinische studieprogramma in de Verenigde Staten.’
mRNA-fabrieken in Europa
Tijdens de klinische ontwikkelingsfase levert BioNTech het vaccin vanuit zijn GMP-gecertificeerde mRNA-fabrieken in Europa. BioNTech werkt ook samen met Fosun Pharma voor de ontwikkeling van BNT162 in China, waar de bedrijven verwachten ook onderzoeken te gaan uitvoeren.
Persbericht Pfizer
Marc Kaptein (medisch directeur Pfizer) bij WNL over regelgeving klinisch onderzoek, 28 april 2020
