21-01-2022

Toegang tot nieuwe medicijnen is een politiek vraagstuk, geen financieel vraagstuk

Het grootste verschil in toegang tot innovatieve geneesmiddelen tussen Nederland en Duitsland is niet het goedkeuringssysteem, maar de manier waarop tegen gezondheid en medicijnen wordt aangekeken. Dit is de mening van Han Steutel, president van het Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA), de brancheorganisatie van farmaceutische bedrijven in Duitsland. In dit interview geven Steutel en Prof. Josef Hecken, onafhankelijk voorzitter van het G-BA, inzicht in het Duitse toegangssysteem voor nieuwe geneesmiddelen.

Het belangrijkste kenmerk van dit systeem is dat Duitsland erin slaagt patiënten meteen toegang te geven tot innovatieve geneesmiddelen, terwijl in Nederland de gemiddelde wachttijd is opgelopen tot 500 dagen. Steutel: 'De in Nederland ingevoerde Sluis-procedure om te bepalen of dure geneesmiddelen worden vergoed, met bijbehorende langdurige prijsonderhandelingen, wekt de indruk dat goedkeuring met name een financiële kwestie is.' Volgens Steutel kun je het toelatingssysteem wel aanpassen, maar zal dat in de basis weinig veranderen. 'Zolang er geen politieke wil is om te betalen voor innovatieve geneesmiddelen, los je niets op.'

“Zolang er geen politieke wil is om te betalen voor innovatieve geneesmiddelen, los je niets op.”

Han Steutel, president van het Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA). Brancheorganisatie van farmaceutische bedrijven in Duitsland.

Neemt Nederland genoegen met een plaats als middenmoter?

Duitsland is al jaren de ongeslagen nummer 1 in de EFPIA Patiënt W.A.I.T. Indicator, die bijhoudt hoe snel een in de Europese Unie (EU) goedgekeurd geneesmiddel beschikbaar is. Nederland staat in het midden van deze lijst. Steutel: 'Het is een politieke beslissing of men tevreden is met deze plek of niet. Als ze in Nederland zeggen dat dit niet bevredigend is, dan moeten ze iets doen. En dan niet alleen het systeem veranderen, maar ook bereid zijn om te betalen voor innovatieve gezondheidszorg. Dat is de beslissing die ze in Duitsland wel hebben genomen.'

Kwantitatief versus kwalitatief

In Duitsland wordt een mensenleven niet gekwantificeerd zoals in Nederland. In Nederland heeft de Gezondheidsraad bepaald dat een gewonnen levensjaar maximaal 80.000 euro mag kosten. In Duitsland daarentegen is de kwaliteit van innovatieve geneesmiddelen bepalend. Steutel vervolgt: 'Wij willen het nieuwste medicijn kunnen inzetten als het beter blijkt te zijn. Nieuwe medicijnen worden door iedereen gewaardeerd. In Duitsland wordt er in de eerste plaats van uitgegaan dat een nieuw geneesmiddel een meerwaarde heeft. Het nieuwe geneesmiddel komt na EMA goedkeuring direct op de markt met een prijs die aanvankelijk door de farmaceutische fabrikant is vastgesteld. De toegevoegde waarde wordt vervolgens binnen zes maanden wetenschappelijk geverifieerd door respectievelijk de IQWiG (de evenknie van het Zorginstituut Nederland) en de G-BA (de instantie die meer een maatschappelijke weging doet) . Deze neemt uiteindelijk een bindend besluit. Op basis van deze beslissing gaat de vereniging van zorgverzekeraars in een termijn van zes maanden met de fabrikant in onderhandeling over de vergoeding, die vanaf een jaar na markttoelating gaat gelden. In Nederland daarentegen is de basishouding om eerst te zien of de prijs juist is, en zijn er geen vaste tijdslijnen. Het doel van alle betrokken partijen zou ook in Nederland moeten zijn om de patiënt zo snel mogelijk het beste medicijn te geven. Dit is het uitgangspunt dat ik aan Nederland zou willen meegeven. Kijk eerst naar de toegevoegde waarde en zorg vervolgens dat je het eens wordt over de prijs, maar laat het geneesmiddel los van dit proces toe.'

“In Duitsland wordt het als maatschappelijk onverantwoord beschouwd om patiënten de hoop op een betere behandeling te ontnemen.”

Prof. Josef Hecken, onafhankelijk voorzitter van het G-BA. (inzicht in het Duitse toegangssysteem voor nieuwe geneesmiddelen)


Snelle toegang is een prioriteit in Duitsland

Prof. Hecken bevestigt dat het grootste en belangrijkste verschil bij de marktintroductie van nieuwe geneesmiddelen tussen beide landen is dat in Duitsland de kosten van deze nieuwe middelen meteen door de ziektekostenverzekeraar worden betaald. Dus voordat de beoordeling van de baten (HTA-beoordeling) is afgerond en de prijs is overeengekomen. 'Dit is het resultaat van een ethische afweging. In Duitsland wordt het als maatschappelijk onverantwoord beschouwd om patiënten de hoop op een betere behandeling te ontnemen. Vooral in gevallen van grote medische noodzaak, bijvoorbeeld wanneer er geen andere mogelijke behandeling is, of bij een betere werkzaamheid van een nieuwe therapie, die in vergelijking met de andere behandeling levens kan verlengen‘, aldus Hecken. 'Als een geneesmiddel tijdens de beoordeling en de prijsonderhandelingen niet wordt vergoed, dan zouden veel patiënten die in hun behandeling in de laatste levensfase zitten, in die tijd zijn overleden. Omdat zij geen toegang hebben tot deze nieuwe en betere geneesmiddelen. En vanzelfsprekend omdat ze de prijs niet zelf kunnen betalen.'

Geneesmiddelenfabrikanten die hun geneesmiddel na goedkeuring door het EMA op de Duitse markt willen brengen, hoeven hun product alleen maar te laten opnemen in een geneesmiddelendatabank met alle belangrijke informatie over het middel. Na goedkeuring binnen de EU en marktintroductie in Duitsland maken de nieuwe recept plichtige geneesmiddelen automatisch deel uit van het verzekerde basispakket. Er zijn geen verdere goedkeuringen en procedures vereist. Op korte termijn kan dit de Duitse premiebetaler geld kosten, omdat een fabrikant in het eerste jaar na de goedkeuring immers kan vragen wat hij wil. Maar volgens Hecken is dit een concessie die de samenleving bereid is te doen voor snelle toegang tot de nieuwste medicijnen. Bovendien is het Duitse AMNOG-systeem juist in het leven geroepen om de prijzen beter te kunnen afstemmen op de toegevoegde waarde van een nieuw geneesmiddel, en daarin is het geslaagd. De prijzen zijn er niet hoger dan in Nederland.

Prijscontrole

Het huidige Duitse AMNOG-systeem (dat werd ingevoerd via de Wet op de reorganisatie van de geneesmiddelenmarkt waaraan het zijn naam ontleent) is gebaseerd op de toegevoegde waarde van een nieuw geneesmiddel ten opzichte van de reeds beschikbare behandelingen voor een bepaalde ziekte. Toen het systeem tien jaar geleden werd ingevoerd, was het bedoeld om de prijsvrijheid van de farmaceutische sector te beperken en een halt toe te roepen aan de zogenaamde me-too-preparaten (geneesmiddelen die niet innovatief zijn, maar varianten van bestaande geneesmiddelen). De wens werd uitdrukkelijk geuit om ook in het nieuwe systeem te zorgen voor directe beschikbaarheid van de nieuwe geneesmiddelen voor patiënten. Het AMNOG-systeem komt aan deze wens tegemoet. De prijsonderhandelingen beginnen pas wanneer de voor de patiënt relevante toegevoegde waarde van het nieuwe geneesmiddel is vastgesteld. Bij de onderhandelingen wordt ook rekening gehouden met de prijzen uit bepaalde EU-landen. In de begindagen van het AMNOG bestond er nog bezorgdheid over het gebrek aan vergelijkende studies. Maar in tien jaar heeft het zich ontwikkeld tot een volwassen systeem, dat alleen nog op detailniveau wordt aangepast aan nieuwe ontwikkelingen en uitdagingen.

“Een Duitser in Aken profiteert meer van innovatie dan een Nederlander in Kerkrade.”

Han Steutel

Gericht op samenwerking

Zowel Hecken als Steutel erkennen en herkennen de voordelen van het AMNOG-systeem. Zo is tot 2020 4 miljard euro, en inmiddels zelfs 6 miljard aan kortingen gerealiseerd. Alle betrokken partijen, van voorschrijvers tot zorgverzekeraars en van patiënten tot fabrikanten, zijn vol lof over de constructieve aard van het proces. Het belangrijkste doel van alle partijen is nieuwe geneesmiddelen snel, maar ook tegen een redelijke prijs, voor de patiënt beschikbaar te maken en te houden.

Beide heren prijzen ook het transparante, niet-politieke karakter van het AMNOG. Andere succesfactoren zijn tijdgebondenheid, pragmatische en de doelgerichtheid van het systeem. Er zijn strakke tijdslijnen afgesproken voor de beide fases in de beoordeling. Het IQWiG heeft drie maanden om tot een advies over de therapeutische meerwaarde te komen, vervolgens heeft de GB-A drie maanden om een bindend besluit over deze toegevoegde waarde voor de patiënt te nemen. Daarna volgen zes maanden voor de onderhandeling over de vergoeding. Dat schept veel duidelijkheid.

Natuurlijk heeft het systeem ook zijn uitdagingen, maar het bereikt zijn doel: geneesmiddelen zo snel mogelijk ter beschikking van de patiënten stellen zodat zij kunnen profiteren van innovaties. Steutel is ervan overtuigd dat een Duitser in Aken meer van innovatie profiteert dan een Nederlander in Kerkrade, dat nog geen 15 kilometer verderop ligt. En dat verschil zou er niet moeten zijn tussen landen met een vergelijkbaar welvaartsniveau.