Het CBG had altijd al veel contacten met geneesmiddelenbedrijven en met andere autoriteiten die medicijnen en vaccins beoordelen, zoals de Europese autoriteiten onder de vleugels van het Europees Medicijn Agentschap (EMA). De Boer: ‘Maar het afgelopen jaar zijn die contacten veel intensiever geworden. Gewoon omdat het moest, want deze pandemie eiste heel veel aandacht op. Mijn collega’s van de ICMRA, de International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, sprak ik vroeger een paar keer per jaar. Nu vergaderen we elke veertien dagen online. Er zijn ook nieuwe dingen ontstaan, zoals een speciale taskforce van de EMA met vaccinexperts.’
Wat leverden die intensievere contacten op, voor al die mensen die wachten op een vaccin?
‘We hadden veel sneller een paar voorwaardelijk goedgekeurde vaccins. Ontwikkeling, testen en goedkeuring beslaat normaal al snel een jaar of tien, nu lukte dat binnen een jaar. Processen zijn veel efficiënter ingericht, zodat we veel tijdwinst boekten. De rolling review is daarvan natuurlijk een duidelijk voorbeeld. Voorheen wachtten we als beoordelende autoriteit tot alle resultaten van klinisch onderzoek naar een vaccin of medicijn binnen waren. Nu bekeken we ook tussentijds al data, waarna we soms ook gericht om aanvullende data vroegen. Daardoor konden we geneesmiddelenbedrijven op tijd bijsturen, en lukte het de EMA en het CBG om aan het eind sneller tot een conclusie te komen. Dat we al voor Kerst 2020, binnen een jaar na de uitbraak van de pandemie, voor Europa het eerste coronavaccin voorwaardelijk konden goedkeuren, is echt een unieke prestatie. Door die intensieve contacten spelen we nu in 2021 ook snel in op mutaties van het virus. Met dank aan al die wetenschappers, bedrijven en autoriteiten die hiervoor samenwerken.’
Zijn er nog meer factoren die zorgden voor versnelling?
‘Zeker. Het scheelt bijvoorbeeld ook dat geneesmiddelenbedrijven hun drie klinische fasen wat in elkaar hebben geschoven. Voorheen ging dat meestal volgtijdelijk, maar nu zag je dat fase 1 en 2 elkaar regelmatig overlapten, en fase 2 en 3 óók. Als je dat zorgvuldig doet, en de tussentijdse resultaten van die fases ook continu uitwisselt, kan dat in bepaalde situaties. Daarbij moet ik wel aantekenen dat het eenvoudiger is bij vaccinstudies dan bij medicijnonderzoek, omdat je bij vaccins met gezonde mensen werkt. Efficiënt was ook dat er meer remote studies kwamen met patiënten, door ze online op afstand te volgen. Dat scheelt de nodige reisjes van en naar het ziekenhuis. Hoewel trajecten dus slimmer zijn ingericht, is dit niet ten koste gegaan van onder andere de veiligheid van vaccins. Daar letten we als CBG en EMA heel scherp op.’
Is zo’n rolling review in de toekomst vaker mogelijk, bijvoorbeeld bij medicijnen tegen kanker?
‘Dat is een logische vraag. Daarbij is het wel goed om te beseffen dat deze methode een uiterste inspanning vraagt. Van de EMA en het CBG, maar ook van bedrijven. Het antwoord op deze vraag is dus niet zo simpel. Helder is wel dat dit een interessante route is, vooral voor patiënten natuurlijk. Wellicht passen we deze methode in de toekomst vaker toe in zeer urgente situaties, maar dit moet echt op het niveau van EMA goed overdacht worden. We zijn overigens al op diverse plekken bezig om processen te versnellen, zodat patiënten eerder toegang krijgen. Denk aan de parallelle procedures voor registratie en vergoeding, waarmee we nu in Nederland ervaring opdoen. En Europa werkt natuurlijk al jaren met PRIME, een snelle route voor PRIority MEdicines.’
Leverde het afgelopen jaar nog andere onverwachte ontwikkelingen op?
‘Ja. Het is natuurlijk bekend dat geneesmiddelenbedrijven elkaar beconcurreren, maar ik zie toch ook steeds meer samenwerking ontstaan, omdat er nu een immens maatschappelijk belang speelt. Farmaceuten die inspringen om elkaar te helpen bij vaccinproductie bijvoorbeeld, dat komt nu goed op gang. Bijzonder is ook dat het geneesmiddelenbedrijven, het ministerie van VWS, groothandels en apotheken is gelukt om samen te voorkomen dat er extra medicijntekorten kwamen. Dat dreigde vooral in het voorjaar van 2020, toen de productie in China en India haperde.’
Opvallend is ook dat de zichtbaarheid van het CBG nu veel groter is.
‘Ja, hoewel dat natuurlijk geen doel op zich is. Wij zijn er om de veiligheid en werkzaamheid van vaccins en medicijnen te beoordelen en te bewaken. Voorheen communiceerden we daarover niet zo grootschalig met het algemene publiek. De laatste jaren traden we al wel meer naar buiten, dat kwam door COVID-19 in een stroomversnelling. We organiseerden afgelopen winter twee keer een goed bekeken live programma, Het Grootste Coronaspreekuur, op YouTube en SBS. En we hadden natuurlijk persconferenties die voor elke Nederlander via een livestream te volgen waren, zodra de EMA de eerste vaccins goedkeurde. Op onze site publiceerden we ook toegankelijke informatie over vaccins, zoals Vaccin in het kort. Al die acties hebben hetzelfde doel. We willen Nederlanders goed voorlichten en per saldo het vertrouwen in veilige vaccins vergroten. Dat is uiteindelijk in ieders belang.’
Het interview met Ton de Boer is één van de zeven verhalen uit de publicatie ‘Eén jaar COVID-19; vaccins en medicijnen’ van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen
