Apotheekbereidingen

De VIG vindt het dan ook niet verantwoord om geregistreerde geneesmiddelen uit financiële overwegingen te vervangen voor apotheekbereidingen.

Een geneesmiddel mag pas op de markt worden gebracht als een fabrikant een handelsvergunning heeft. Een geneesmiddel is dan ‘geregistreerd’. Ook voor de productie van geneesmiddelen is een vergunning vereist. Uit veiligheidsoverwegingen worden aan beide vergunningen strenge eisen gesteld. Ze garanderen dat patiënten alleen geneesmiddelen gebruiken die uitgebreid zijn onderzocht én beoordeeld op effectiviteit, veiligheid en kwaliteit.

Uitzondering
Apotheekbereidingen (ook wel 'magistrale bereiding' genoemd) vormen een uitzondering op dit registratiesysteem en zijn daarmee gebonden aan minder strikte regels. Bovendien worden apotheekbereidingen niet vooraf door autoriteiten op veiligheid en effectiviteit getoetst. Zo is voor een apotheekbereiding geen registratiedossier vereist met gedetailleerde gegevens over kwaliteit, werkbaarheid en veiligheid van het geneesmiddel.

Aanvulling
Apotheekbereidingen zijn bedoeld als aanvulling op geregistreerde geneesmiddelen. Ze bieden de mogelijkheid voor maatwerk bij kwetsbare patiëntengroepen die niet geholpen kunnen worden met geregistreerde geneesmiddelen. Bijvoorbeeld als patiënten allergisch zijn voor een hulpstof in het geneesmiddel, of behoefte hebben aan een andere dosis of toedieningsvorm. Ook kunnen apotheekbereidingen uitkomst bieden bij het opvangen van tekorten. Daarmee zijn ze een onmisbaar onderdeel van de zorg in Nederland.

Risico’s en nadelen
Het ministerie van VWS en zorgverzekeraars presenteren apotheekbereidingen regelmatig als een gelijkwaardig en goedkoper alternatief voor geregistreerde geneesmiddelen. De VIG ziet om de volgende redenen apotheekbereidingen louter als aanvulling op geregistreerde geneesmiddelen en niet ter vervanging:

• Hoewel apotheekbereidingen in Nederland doorgaans van hoge kwaliteit zijn, bieden ze per definitie niet dezelfde waarborgen als geregistreerde geneesmiddelen. In het belang van patiëntveiligheid moet daarom - indien mogelijk - altijd voor een geregistreerd geneesmiddel worden gekozen. Dit mag niet ondergeschikt worden gemaakt aan financiële overwegingen.
• De productie van veel geneesmiddelen is technisch zo ingewikkeld dat deze niet kan plaatsvinden in een apotheek.
• Het vervangen van geregistreerde geneesmiddelen door apotheekbereidingen zet daarnaast een rem op innovatie. Onderzoek naar geneesmiddelen is een kostbaar, langdurig en risicovol traject. Bedrijven zullen hier minder snel aan beginnen als ze het risico lopen dat hun geneesmiddelen na registratie worden vervangen door een apotheekbereiding.
• Dergelijk beleid maakt Nederland onaantrekkelijk als vestigingsland voor innovatieve geneesmiddelenbedrijven. Nederland geeft hiermee immers het signaal af het niet al te nauw te nemen met het octrooirecht en bestaande wet- en regelgeving op het gebied van geneesmiddelen.

Oplossingsrichting
De VIG vindt het belangrijk om medeverantwoordelijkheid te nemen voor duurzame betaalbaarheid van de zorg. Maar grootschalige inzet van apotheekbereidingen om financiële redenen is daarvoor niet het juiste middel. Oplossingen liggen op andere terreinen, bijvoorbeeld in het versterken van het onderhandelingsproces tussen fabrikant en verzekeraar en het gebruik van nieuwe prijsmodellen waarbij de prijs van het product samenhangt met de uitkomsten die een behandeling in de praktijk geeft.

Zie ook animatie Magistraal bereiden