Het registratiedossier is inmiddels bij de EMA ingediend. Verwachte doorlooptijd daar is iets meer dan een jaar. Daarna nog de procedure om de vergoeding voor de patiënt rond te krijgen. Voor specialistische geneesmiddelen duurt dit al snel zes maanden, als het mee zit. Maar dit kan ook zo maar uitlopen naar meer dan 500 dagen.
De positieve studieresultaten waarop de registratieaanvraag gebaseerd is, zijn recent gepresenteerd op internationale congressen, de American Society of Clinical Oncology-Gastrointestinal Cancers (ASCO-GI) en de American Society of Hematology (ASH). Ook zijn ze gepubliceerd in de Lancet Oncology en de New England Journal of Medicine, vooraanstaande medische tijdschriften. Het is dan ook voor de hand liggend dat vanuit de beroepsgroep de vraag komt om zo snel mogelijk het middel alvast te verstrekken aan patiënten die daarvoor in aanmerking komen.
In zijn algemeenheid is inmiddels in Nederland de verwachting dat de fabrikant dit via een early access programma om-niet, oftewel gratis, doet. Tótdat het geneesmiddel alle procedures succesvol heeft doorlopen. Waar komt deze verwachting vandaan? Waarschijnlijk is deze gebaseerd op historie. Voor zover mij bekend, heeft in gelijksoortige gevallen in het verleden de fabrikant alle kosten voor zijn rekening genomen. Maar hoe reëel is dat? En vooral ook: moet dat zo blijven?!
De afgelopen week spookte dit onderwerp diverse keren door mijn hoofd.
Waarom zou de fabrikant dit gratis moeten leveren? Het bedrijf heeft al veel geld gestoken in de ontwikkeling van het product, het klinisch onderzoek en alles wat nodig is om de registratieaanvraag te kunnen doen. Daarnaast kan het zo maar gebeuren dat het nog twee jaar duurt voordat de vergoeding geregeld is. Dan zouden alle patiënten voor wie het geneesmiddel geschikt is dat lange tijd op kosten van de fabrikant moeten krijgen?
En dan hebben we het alleen nog maar over Nederland. Als je in het ene land gratis levert, is dat snel bekend in andere landen, en dan kan het natuurlijk niet alleen hier plaatsvinden. Overheden, verzekeraars, beroepsbeoefenaren en patiënten communiceren over grenzen heen met elkaar. Met als gevolg dat de terugverdientijd van nieuwe innovaties steeds korter wordt. Bedenk daarbij dat het gemiddeld 2 à 3 miljard euro kost om een geneesmiddel te ontwikkelen.
Met steeds meer gerichte personalised behandelingen wordt het aantal patiënten dat voor het geneesmiddel in aanmerking komt ook steeds kleiner. Dit maakt dat, in combinatie met de lange doorlooptijden tot en met vergoeding, het terug verdienen van jarenlange gratis verstrekking een flinke hap uit de financiële middelen van het bedrijf neemt. Financiële middelen waarvan men – terecht – verwacht dat ze worden gebruikt om nieuw onderzoek te doen naar andere innovatieve geneesmiddelen.
En hoe zit het met de verantwoordelijkheid van andere partijen in het zorgproces, zoals verzekeraars? Artsen die aankloppen bij een zorgverzekeraar krijgen nul op het rekest, omdat vergoeding van een nog niet geregistreerde behandeling verboden zou zijn. Een snelle zoektocht op internet laat zien dat dit volgens de Rijksoverheid wel degelijk geoorloofd is, mits aan bepaalde voorwaarden voldaan wordt. Toch vreemd dat de bal steeds bij de fabrikant wordt teruggelegd.
De kosteloze verstrekking tijdens het doorlooptraject van registratie en vergoeding creëert tegelijkertijd een gebrek aan urgentiegevoel om daadwerkelijk tot vergoeding te komen, zoals onlangs duidelijk werd. Daarbij wordt de verantwoordelijkheid in die periode verlegd naar een partij die wel regelmatig zorgdraagt voor nieuwe behandelmogelijkheden, maar ongeveer aan alle zorgtafel gesprekken wordt geweerd, namelijk de fabrikant. Pijnlijk bovendien dat de Nederlandse patiënt hiervan de dupe wordt, zodra de fabrikant de kosten tijdens het doorlooptraject niet meer voor zijn rekening neemt of kan nemen.
Dit alles overdenkend, heb ik in elk geval bij mijzelf de automatische verwachting bijgesteld dat de fabrikant tijdens het doorlooptraject kosteloos medicatie moet leveren. Het is tijd voor wezenlijke vernieuwing van het systeem, om alle partijen die bij registratie en vergoeding van medicijnen betrokken zijn aan tafel te krijgen, met de insteek om samen een nieuw systeem te ontwerpen. Ver zoeken voor inspiratie is niet nodig, want Europese voorbeelden van hoe het beter kan, zijn er genoeg. Dát lijkt me een reële verwachting.
Marijke Renkens, Medical Affairs Director, Servier Nederland
