2018-01-30 Annelies van Woudenberg 3

Van Woudenberg: ‘Nieuwe wet brengt medicijnen sneller bij patiënt’

In 2019 komt er Europese wetgeving, die het opstarten van klinisch onderzoek met geneesmiddelen moet vereenvoudigen én versnellen. Annelies van Woudenberg, projectleider bij de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF), ziet kansen.

31 jan 2018

Nu beoordelen EU-lidstaten klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen hun landsgrenzen. De invoering van de European Clinical Trial Regulation (ECTR) zorgt ervoor dat EU-lidstaten gaan samenwerken bij het medisch-ethische beoordelingsproces van klinisch geneesmiddelenonderzoek. Dit zal het proces verkorten. De invoeringsdatum van de ECTR hangt af van de beschikbaarheid van een webportaal waarin straks alle gegevens van geneesmiddelenonderzoek worden ingevoerd. De Europese geneesmiddelenautoriteit EMA, verantwoordelijk voor de bouw van het portaal, gaat nog altijd uit van invoering in 2019.

Voordelen wet
Van Woudenberg ziet voordelen in de nieuwe wet: ‘Nu hanteert elk land eigen tijdlijnen voor het beoordelingsproces. Hierdoor kost het vaak anderhalf tot twee jaar voordat een onderzoek in alle deelnemende landen van start is gegaan. In de nieuwe situatie krijgen opdrachtgevers in één keer goedkeuring voor een onderzoek in de deelnemende lidstaten en kunnen onderzoekers proefpersonen gaan werven.’  

Hogere slagingspercentages
Deze vereenvoudiging komt in haar ogen patiënten ten goede. ‘De doorlooptijd van klinisch onderzoek met geneesmiddelen wordt korter, waardoor studies eerder tot afronding komen. Medicijnen kunnen hierdoor sneller beschikbaar komen voor de patiënt.’

Gezamenlijk onderzoek
De ECTR moet het Europese lidstaten makkelijker maken om onderzoek te doen naar zeldzame ziektes. Van Woudenberg: ‘Als bekend is dat een bepaalde aandoening in België, Tsjechië en Finland voorkomt, kunnen onderzoekers makkelijker gezamenlijk zeldzame ziekten onderzoeken. Dit komt de zoektocht naar effectieve en veilige weesgeneesmiddelen ten goede.’

Resultaten openbaar
Een andere wijziging is dat er vanaf 2019 voor ieder geneesmiddelenonderzoek een publicatieverplichting gaat gelden. Van Woudenberg verwacht dat de studies hierdoor transparanter worden. ‘Niet alleen de resultaten, maar ook de aankondiging van nieuw onderzoek wordt straks openbaar. Patiënten kunnen dan zelf online nagaan of er in Nederland studies zijn waar ze aan mee kunnen doen.’

Lokale uitvoerbaarheid
Voordat de ECTR in kan gaan, is er nog veel werk aan de winkel. Volgens Van Woudenberg kan het opstarten van studies in Nederland, na goedkeuring door een medisch-ethische commissie, zeer traag verlopen. ‘Dit heeft te maken met lokale toestemmingsprocedures in onderzoekscentra. Deze zogenaamde lokale uitvoerbaarheid is een aandachtspunt. Het is belangrijk dat daar verandering in komt. Om Nederland ook na 2019 aantrekkelijk te houden voor het uitvoeren van klinisch onderzoek met medicijnen, is het noodzakelijk dat het opstartproces van studies in onderzoekscentra versnelt.’

Aanpassing procedure
De DCRF maakte samen met diverse betrokken partijen, waaronder de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, een concept voor een procedure Lokale Haalbaarheid. De procedure beschrijft de werkwijzen van opdrachtgevers en onderzoekers om het opstarten van klinisch onderzoek met geneesmiddelen in overeenstemming te brengen met het doel en de eisen van de ECTR. ‘We testen op dit moment de conceptprocedure samen met ziekenhuizen en geneesmiddelenbedrijven in de praktijk’ zegt Van Woudenberg. ‘Deze samenwerking gaat duidelijk maken op welke punten de procedure aanpassing behoeft. Daarna is het de bedoeling dat opdrachtgevers en onderzoekscentra volgens de procedure gaan werken.’

Wie is Annelies van Woudenberg?
Annelies van Woudenberg (57) ondersteunt de DCRF als projectleider en communicatieadviseur voor het ECTR-project. Zij is bioloog en senior communicatieadviseur, met ruim 25 jaar ervaring in de geneesmiddelensector.

Informatie DCRF over ECTR

Informatie DCRF over Lokale Haalbaarheid